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Isenção 510(k) da FDA para Toxicologia Clínica: Novas Regras para Fabricantes de IVD
13 de outubro de 20265min
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA de 5 de outubro de 2026, que isenta certos sistemas de teste de toxicologia clínica de Classe II dos requisitos de notificação pré-mercado 510(k). Discutimos quais dispositivos específicos de diagnóstico in vitro (IVD) são afetados, as limitações cruciais da isenção e as ações práticas que os fabricantes devem tomar para adaptar as suas estratégias de acesso ao mercado dos EUA e garantir a conformidade contínua.
Key Questions:
- Quais sistemas de teste de toxicologia clínica estão agora isentos dos requisitos 510(k) da FDA?
- Qual é a data de vigência desta nova isenção?
- O que esta isenção significa para o meu processo de acesso ao mercado dos EUA?
- Quais são as limitações desta isenção 510(k)?
- O meu dispositivo ainda precisa de cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)?
- Que medidas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a esta mudança?
- Como esta isenção afeta as submissões 510(k) que já estão em análise na FDA?
- Esta isenção aplica-se a testes de venda livre (over-the-counter)?
Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa precisa de ajuda com estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos ou para atuar como seu representante local, nós podemos ajudar. Nossos especialistas e ferramentas de IA podem acelerar o seu tempo de colocação no mercado e garantir a conformidade contínua em mais de 30 mercados em todo o mundo. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados regulatória em https://pureglobal.ai.
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- Qual é a data de vigência desta nova isenção?
- O que esta isenção significa para o meu processo de acesso ao mercado dos EUA?
- Quais são as limitações desta isenção 510(k)?
- O meu dispositivo ainda precisa de cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)?
- Que medidas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a esta mudança?
- Como esta isenção afeta as submissões 510(k) que já estão em análise na FDA?
- Esta isenção aplica-se a testes de venda livre (over-the-counter)?
Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical
How Pure Global can help:
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