A polilaminina e o caminho da ciência

Um ano, mais ou menos, depois do acidente, eu tava andando com bengala. Logo depois, um mês, dois meses depois, eu já tava começando a andar de forma independente. Consigo dirigir, consigo cozinhar, consigo treinar, fazer musculação. E graças, eu coloco muito a conta disso na poliolaminina, junto também com o esforço de fisioterapia, que também não foi fácil. Consegui pegar o movimento contra ele, entender o que eu não conseguia.

Isso me deixa muito feliz, não só pra mim, mas como pras outras pessoas que vão ajudar.

que participaram de um grupo de pesquisa que testou o uso da polilaminina em lesões na medula. O estudo queria saber se a substância poderia reverter casos de paralisia. O resultado, como você mesmo pôde ouvir, trouxe muita esperança. O entusiasmo deu início a uma corrida judicial. Mais de 50 pessoas entraram com pedidos na Justiça para receber a polilaminina antes mesmo que a substância seja aprovada pela Anvisa. Ao menos 33 já tiveram autorização.

A receber a medicação aqui no Brasil. Uma vitória conseguida na justiça pela família. O resultado do procedimento anima toda a equipe médica e principalmente o paciente, que em menos de 48 horas já recuperou a sensibilidade nas pernas. O Luiz Otávio Santos Nunes, de 19 anos, é o paciente mais jovem do Brasil a receber a aplicação da polilaminina. Eu não conseguia mexer a ponta do dedo igual aos outros dedos. E agora eu consigo mexer a ponta.

Toda a expectativa que envolve a polilaminina é justificada. Mas para comprovar cientificamente a eficácia e a segurança do uso dessa substância, ainda há um longo caminho pela frente. A polilaminina já foi testada em animais e em pequenos grupos com humanos. Agora, são pelo menos mais três fases de pesquisa clínica para ser aprovada. E já teve o sinal verde para a primeira delas. A Anvisa autorizou o início de uma pesquisa clínica em humanos para testar a segurança de uma substância

representar um avanço no tratamento de lesões graves na medula espinhal. Nesta primeira fase do estudo, o objetivo não é comprovar eficácia, mas avaliar a segurança da aplicação do produto em cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos que sofreram lesões completas e recentes na medula espinhal torácica. Se a segurança for comprovada, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3,

Demora. Infelizmente, isso tem fases e tem que ser respeitado. Porque, primeiro, se você não tem segurança em seres humanos, você não pode se dar o luxo de tentar. Você tem que fazer isso dentro de protocolos e avaliar o que acontece. Quem pede cautela é a própria responsável pelo estudo, a doutora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Ouça o que ela falou ao Roda Viva da TV Cultura.

cura para as paralisias parciais ou totais provocadas por lesões da medula? Eu acho que descobrir a cura é muito forte, não diria não. Eu acho que nós temos uma substância que até agora tem se mostrado muito promissora, então tudo indica que estamos indo no caminho certo, mas ainda é uma pesquisa em andamento.

o caminho da ciência. Neste episódio, eu converso com Poliana Casimiro, jornalista de ciência e saúde do G1 e mestre em divulgação científica pela Unicamp. Segunda-feira, 16 de março. Poliana, muita gente celebrou a polilaminina nas redes sociais, se encheu de esperança. Então, para a gente começar essa nossa conversa, eu quero te pedir para nos explicar o que é a polilaminina e como ela reage no nosso organismo, como ela age, melhor dizendo.

baseada na laminina, que é uma proteína que a gente tem no corpo. Para entender o que a pesquisa está sugerindo, a gente ainda não sabe exatamente o que a polilaminina faz no nosso corpo, mas o que a pesquisa está sugerindo, é preciso entender primeiro como a gente se movimenta. A nossa medula é como se fosse um fio condutor. Ele tem um monte de nervos que conectam o nosso cérebro aos nossos músculos e ajudam o corpo a se movimentar.

Quando você tem uma lesão na medula, essa comunicação é rompida. Então, esse sinal para o corpo para de passar.

Ana e os colegas estão sugerindo que a polilaminina poderia ajudar essa conexão a se regenerar. Então, os pacientes voltariam a ter movimentos mesmo depois de uma lesão medular. A pesquisa sobre a polilaminina começou há cerca de duas décadas. Pois bem, ela passou por testes em laboratório, depois foi testes em animais e só então chegou a um pequeno grupo de estudo de oito pacientes com essa lesão medular aguda.

esse grupo de estudo, foram divulgados em 2024, foi isso que deu essa grande esperança em todos nós, mas ainda não houve uma revisão de outros cientistas, que é um passo importante para ser dado. O que a gente sabe sobre esses resultados? A Tatiana fez uma prévia desse estudo, a gente chama isso de estudo piloto. Então, lá na universidade, ela fez primeiro com ratos, ela viu o resultado, depois ela aplicou em animais de maior porte, então cachorros,

E depois ela trouxe para um teste clínico, aí sim, com seres humanos. Oito pessoas receberam a polilaminina. Dessas oito pessoas, duas pessoas morreram. Então, a gente não sabe se eles evoluiriam ou não. Morreram pouco tempo depois. Não por causa da polilaminina. Ainda não se sabe. Não tem como confirmar exatamente se isso foi reação da polilaminina ou não. Isso está escrito, não sei o que estou dizendo. Está escrito pela própria Tatiana e pela equipe no pré-print que eles divulgaram. Então, essas duas pessoas morreram. E seis pacientes tiveram resultado.

Um mês depois, quase, um outro paciente faleceu. Então, a gente tem cinco pacientes vivos que receberam a polilaminina e seis pacientes no total que a equipe considera pacientes com resultado. O mais famoso deles é o Bruno, que é esse paciente que a gente vê nas redes sociais, que está acompanhando a Tatiana em entrevistas. E ele é o único paciente do grupo que voltou a andar. A Anvisa autorizou o início da fase 1 desses testes para a polilaminina.

mesmo no plural. Os estudos clínicos têm pelo menos três fases de testes. Explica pra gente como é que eles funcionam, pra que serve cada uma dessas fases. É assim com todos os remédios? É assim em casos parecidos? A gente tem um padrão universal pra qualquer estudo, pra qualquer achado. Isso no Brasil e no mundo. No mundo todo. Justamente pra garantir a segurança, saber que aquela substância é eficaz. Afinal de contas, a gente tá falando de expor pessoas a uma substância.

a sua pergunta, como é que isso começa? Tudo isso que eu acabei de descrever, lá no laboratório e tal, isso é o que a gente chama de teste piloto. E aí depois desses testes pilotos, se eles são um sucesso, se eles são promissores, então você aplica para um teste clínico. Aí você pede, no nosso caso, nós temos a Anvisa, que é a nossa agência reguladora, pede autorização para fazer esse teste e ele é feito em três etapas. Então a fase 1 é a fase em que vai se analisar a segurança.

Você aplica num número muito pequeno de pessoas e observa se elas tiveram alguma reação,

adversa, se aquilo foi muito grave, se é mais grave do que o quadro de saúde daquele paciente. Está observado esse paciente por um tempo. Testada a segurança, depois você passa para a fase 2. Nessa fase 2, um número maior de pacientes vai receber a substância. Aí, para olhar a eficácia. Então, o pesquisador vai observar qual foi o resultado, qual foi o resultado olhando a gravidade de cada paciente, foi melhor em pacientes menos graves, mais graves, tudo isso é observado. É ali que você faz o teste com placebo também?

A fase 2 é a fase em que a gente já vai colocar o grupo controle. Isso é uma exigência universal para pesquisas envolvendo lesão na medula. Isso é exigido. Então, o que acontece? A gente tem que separar esses pacientes em dois grupos. Pacientes que vão receber a substância que a gente está testando e pacientes que não vão receber, mas eles não sabem. Qual é a ideia disso? Da gente poder acompanhar como que cada paciente vai evoluir e por que que na polilaminina isso é essencial. No caso da polilaminina, a gente não pode, né?

antiético evitar que o paciente faça o tratamento que é considerado padrão ouro, que é a cirurgia e a fisioterapia. Isso é o tratamento hoje que existe para pacientes que têm esse quadro de saúde. Não dá para impedir. Então, o que daria para fazer é para a gente saber dizer se o paciente melhorou por causa da fisioterapia, por causa da cirurgia, por causa da polilaminina ou não. A gente teria que ter um grupo controle. E nesse grupo, deixaria que esses pacientes fizessem apenas a cirurgia e a fisioterapia e depois compararia.

se aqueles dois grupos tiveram a mesma evolução, maior evolução, menor evolução. Tendo esses resultados, analisando os resultados, de fato, o grupo que não estava com placebo, teve um resultado melhor, passa-se para a fase 3. E aí nessa fase 3, o número de pacientes que recebe a substância é ainda maior. A gente está falando aí na casa, pode chegar a centenas, milhares, aí depende do tipo de estudo. E aí esses pacientes vão receber e vão ser observados.

padrão mundial. Remédios que a gente conhece hoje, que estão no nosso dia a dia, as famosas canetas emagrecedoras passaram por fase 1, fase 2, fase 3, e aí depois, né, de todos esses testes, aí sim é que os resultados são submetidos aos reguladores, então a Anvisa, e a Anvisa ainda vai avaliar se cabe ou não, e é possível, ainda pode acontecer de pedir algum outro teste, de pedir uma atualização, alguma outra coisa, então esse processo pode demorar muito. E aí o que vale explicar para as pessoas,

que eu acho que é importante entender, é que a gente está falando de uma substância que ainda está em uma fase muito anterior a essa que a gente está descrevendo. E aí, quando se faz algo assim, faz o piloto, faz o primeiro teste de laboratório e vai evoluindo até chegar nesse piloto a que você se referia, como é que costuma ser o caminho de uma descoberta como essa? Começa primeiro lá no laboratório, no balcão do laboratório, estudando primeiro essa substância,

ela vai ser formulada, e aí depois tem alguns passos, assim, existe um critério, né? Aliás, existe um processo. Então, primeiro ali, testem células, aí você vê como isso se comporta, depois você vai pra outros animais, aí você pode colocar, né, pode usar ratos, que foi o que ela fez, aí passa pra animais de maior porte, e só então, se teve segurança nesses animais, se teve algum resultado, se aplica o que a gente chama de teste clínico, que daí chega em seres humanos. Preprint é o quê? O preprint é uma primeira publicação sobre a pesquisa.

inicial do que foi esse achado. Esquisadores fazem isso pra garantir a autoria ali. Então, eles colocam e mostram, olha, nós fomos os primeiros a dar isso. Depois desse pré-print, a pesquisa precisa ser aplicada a revistas e aí ela, se ela é aceita, ela se torna um artigo científico. Ser aceita numa revista é o atestado de qualidade de uma pesquisa. E o caso da polilaminina já foi publicado? Não, ele não foi publicado em revista ainda.

Ele é um pré-print. A Tatiana já me contou que eles tentaram três revistas diferentes e eles já foram recusados nessas três revistas.

que responderam com alguns pontos de atenção que precisariam ser melhorados ou coisas que foram colocadas em dúvidas. Por exemplo, um ponto que os revisores levantaram é que ela não fez o registro do teste clínico. Toda vez que a gente vai fazer um teste clínico, a gente precisa fazer um registro no que a gente chama de clinicaltrial.gov. E lá você coloca toda a prévia do que você vai ter na sua pesquisa, como ela vai ser feita.

Porque depois, quando a pesquisa sai, você consegue comparar e dizer, olha, seguiu a proposta?

feita desse jeito, é um passo de transparência. Todas as revistas de alto padrão, que tem padrão de qualidade, exigem esse registro. E no caso da Tatiana, eles não fizeram. Eles fizeram depois que o teste tinha começado. Ela me disse que não sabia, que tinha que fazer. Então, assim, esse é um ponto que as revistas vêm respondendo para ela com negativa. Outro ponto é a diferença entre o que está na pesquisa sobre a taxa de recuperação sem polilaminina, então, melhora com esses dois procedimentos.

e fisioterapia. O que acontece é que o consenso científico é de um número bem maior. Eram respostas meio parecidas com essas que você ouve de comentário. Tipo, a conversão de ISA pra C é muito mais do que 9%. E aí, você escreve pro editor e diz, olha, não é. Aí eu perguntei pra ele, olha, você tá errado. Se você olhar na tabela, você vai ver que é 9%. E não, você vai lá, 40%, alguma coisa assim. E duas revistas que recusaram a pesquisa

Disseram, olha, você está usando um parâmetro diferente daquele que há consenso científico. E esse ponto é importante porque é ele quem dá esse tom de excepcionalidade no que foi encontrado, na taxa que foi encontrada dentro da pesquisa da polilaminina. Espera um pouquinho que eu já volto para falar com a Poliana Casemiro. Se você ainda usa toner para imprimir, está na hora de você saber que o principal componente é o plástico.

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Por que a gente está fazendo isso? Porque antes que a gente tenha todos os testes que vão responder

e eficaz, as pessoas já estão usando a polilaminina. Porque a gente tem uma lei no Brasil que permite o uso compassivo, que a gente chama. Que é que uma substância que ainda está em fase de estudo seja usada porque aquele paciente não tem outra chance. Não existe outro medicamento. E eu fico imaginando a família em desespero. O paciente em desespero. Há um momento em que se quer tentar qualquer possibilidade de recuperar a saúde.

Exato. E aí é um ponto. Tanto a Tatiana quanto o Cristalha, que é o laboratório que está por trás da polilaminina, vale dizer que é um investimento

de 100 milhões de reais envolvidos nisso, vem dizendo que a substância é eficaz e é segura antes mesmo dessas respostas serem dadas. E respostas essas que não sou eu quem estou dizendo que não tem. Mas no pré-print divulgado pela própria Tatiana, eles não tiram a possibilidade dos pacientes que morreram terem alguma relação, aquela causa, ter relação com o efeito da polilamenina. Em entrevista, para mim, ela também disse isso. A gente vê que essas mortes ocorreram dentro de eventos que são

esperados. Você avalia a evolução deles e você vê que é uma evolução que é compatível com a evolução geral do lesado medular. Mas são só oito pacientes, então não dá pra você descartar totalmente a possibilidade de que haja algum efeito negativo da polinaminina. Por isso que você tem que continuar fazendo mais testes de segurança. Ao mesmo tempo que se a gente não tem um grupo pra comparar e dizer, olha, as pessoas que não usaram não melhoraram igual as pessoas que usaram, você não tem como

e que há eficácia, entende? Acaba que esse movimento que extrapolou o processo da ciência está fazendo com que as pessoas usem uma substância numa circunstância de saúde super delicada que a gente não sabe se é seguro e eficaz. Para conseguir receber o medicamento, a família do Luiz Fernando precisou entrar na Justiça, que autorizou a realização dela pelo SUS, mesmo sem a liberação da Anvisa para o tratamento no Brasil. Luiz Fernando foi o primeiro paciente do Brasil a receber essa medicação

por meio de ordem judicial. E a cirurgia foi realizada aqui, na Santa Casa de Cachoeiro, por dois médicos que fazem parte dessa pesquisa. O que as pessoas estão entrando na justiça é porque a Anvisa demora demais e a polilaminina tem que ser aplicada em 72 horas. Então eles entram na justiça para acelerar o processo de aprovação da Anvisa. Não estamos dizendo que a responsabilidade é dos pesquisadores. Eu acho que até o momento que você divulga um pré-print,

já falou para mim alguns meses atrás, que era uma promessa. É bem diferente do que o Cristalha está dizendo, do que o Cristalha está tornando público. O laboratório. Até ela, em algumas aparições públicas, de que a substância é eficaz, de que a substância pode ser usada pelas pessoas. Não é isso que a pesquisa está dizendo. A pesquisa dela ainda não fala isso exatamente. São necessárias novas etapas para se confirmar, até porque, como a gente falou no começo,

É um número muito pequeno. Acho que algumas coisas são importantes de serem ditas. Todo esse processo, esse passo a passo, é necessário ser dado para que a polilaminina seja estudada mais a fundo e que seja, se for de fato, se se confirmarem esses dados esperançosos, para que seja aplicada em muita gente e devolva mobilidade para muita gente. E ser cientista no Brasil,

É uma tarefa para lá de difícil. Então, o que ela e a equipe dela fizeram é algo de ser muito notado, né? Sim, eu acho que é louvável. É uma carreira completamente dedicada e mais, dedicada a um tema onde não há muita pesquisa, onde não há uma solução. É muito louvável o que está sendo feito. A discussão aqui é mais sobre essas etapas que estão sendo puladas pelas pessoas e tentando esclarecer o porquê que isso não deve ser feito, mas aqui não há uma discussão sobre descrédito.

Muito pelo contrário, eu acho que ela está se propondo a cumprir essas etapas. Temos aí alguns pontos que estão em aberto. A gente espera que tudo isso seja respondido nas próximas etapas. E é preciso dar à ciência o tempo da ciência. Eu acho ótimo que as pessoas nas redes sociais estejam acaloradas falando sobre ciência. A gente só não pode fazer um fla-flu sobre isso, porque existe um processo. Porque essa pesquisa só será, de fato, revolucionária se os passos da ciência forem dados. Exatamente.

Quando eu vi os primeiros casos, eu fiquei, acho que como a grande maioria, a absoluta maioria das pessoas que foram impactadas por essa notícia, também ficaram. Agora, a gente precisa sair desse estado de euforia que todos nós ficamos e esperarmos esse tempo que a ciência exige e que não é na velocidade que nós gostaríamos. É preciso que esses espaços sejam cumpridos para que as pessoas,

Tenha, de fato, uma resposta para que, se isso for essa esperança que a gente está esperando, que isso seja aprovado e que as pessoas tenham acesso ao tratamento de forma segura, eficaz. Tudo isso que a gente está discutindo é o tempo da ciência. A gente, quando pensa num medicamento, quando vê uma solução, a gente não sabe o que está ali por trás. A inovação científica tem todo um rigor para ser percorrido para garantir que aquilo vai ser seguro às pessoas.

ponto que a gente tá discutindo aqui são essas coisas que a gente levanta e tá tentando entender, e esse processo Natuza vale dizer que é muito comum na ciência, é o que a gente chama de discussão entre os pares, então houve vários especialistas, gente que estuda teste clínico, neurocirurgiões, especialistas em lesão medular, e na ciência isso é muito comum, isso não é uma discussão e nem nada disso, é o processo de trazer os pontos e discutir sobre eles pra colaborar com esse achado, entende?

teu trabalho de apuração, você se debruçou sobre isso por algumas semanas e aí você chega ao ponto de entrevistá-la. O que a doutora Tatiana te explicou no estudo, mas ao que me consta, pela reportagem do G1 que você publicou, você encontrou alguns pontos de atenção. Como é que foi essa conversa e como foram esses questionamentos sobre os pontos de atenção? É super comum que a gente levante essas dúvidas, então a conversa com ela foi assim, muito

tranquila, assim. Era natural que eu achasse aquelas dúvidas e ela me respondeu prontamente. O que aconteceu? A gente levou um tempo pra entrar nessa história justamente pra acompanhar, pra ler melhor, se debruçar melhor sobre o pré-print, o artigo anterior. E aí eu quis muito conversar com ela porque eu encontrei alguns pontos, conversei com outros especialistas que também me trouxeram algumas observações. Então, isso que eu falei.

Tinha um erro no gráfico, tinha um paciente que já tinha morrido, que tava registrando melhora depois de 400 dias,

eu não entendi se tinha sido um erro de digitação, se tinha sido um erro de dado mesmo. Então, tinha outros pontos. Ela admitiu algumas coisas, porque tem coisas que não estão muito explicadas. Isso que eu falei pra você, como aqueles pacientes foram encontrados. Ou seja, era um grupo maior? Porque qual é o padrão na pesquisa, né? A gente pega um número grande de pessoas, a gente seleciona dentro desse número de pessoas quais tem o perfil que a gente precisa pra aquele teste que a gente vai fazer. Depois disso, a gente entrevista essas pessoas e vê,

aceitam ou não aceitam. Isso vai tendo sims e nãos. E aí você chega ao grupo final, que seriam essas oito pessoas. Então, perguntei pra ela, porque isso não tá claro. Aliás, essa informação não existe no pré-print. Ela não diz como chegou esse paciente. Isso é importante pra gente saber se não tem algum viés. O paciente chega no hospital, mas aí cada um tinha um quadro, e aí tinha uma predisposição a ter um quadro melhor do que o outro.

Sim, porque essas informações são importantes, né? São importantes pra gente entender o processo. Então, esse ponto que eu perguntei pra ela, ela disse que não, que era só essas

oito pessoas mesmo. A questão do choque medular. Então, se os pacientes estavam ou não em choque medular, ela disse que não tinha explicado isso no pré-print, mas que vai fazer uma versão corrigida que vai constar e diz que os pacientes não estavam. Que o resultado é só de quem não tem o quadro de choque medular. Por fim, Poliana, ela te disse quando ela vai apresentar essas correções que você apontou? Ela disse que já fez essas correções e vai fazer uma nova versão ainda. O que ela disse é que não tornaria público até que uma revista científica

permitasse esse pré-print, então ele se transformasse num artigo que a gente visse diretamente na revista. Então a gente não sabe quando que isso vai acontecer, depende, e até assim, para as pessoas entenderem, quando você submete um pré-print, ele é analisado pelo que a gente fala, né, uma revisão por pares, que são cientistas que não são envolvidos na pesquisa, que conseguem observar de forma isenta. Então eles vão olhar ali no detalhe, ver uma coisa que passou quando a gente está muito envolvido, e aí isso é publicado. Esse processo pode levar meses, pode levar mais de um ano. Juliana,

Continuo aqui, esperançosa, mas depois de te ouvir, estou numa esperança com método a partir de agora. Importante, importante. Estou esperançosa e esperançosa que esses passos sejam preenchidos e que dê tudo certo no final para todos os pacientes. Muito obrigada, parabéns pela reportagem, parabéns pelo trabalho que você faz. Obrigada.

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