O FUTURO CHEGOU: A CONSULTA PÚBLICA DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA - RDC 166 - EP 115
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Referência em padrões analíticos
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O futuro da validação analítica chegou: o que muda com a revisão da RDC 166? 🚀📋
Nosso time da Spektra se reuniu mais uma vez e analisou as propostas da consulta pública da Anvisa e como o alinhamento dos guias internacionais exigirá uma nova maturidade da industria farmacêutica.
E viemos aqui contar tudo isso para vocês.
Conceito ampliado: O foco sai do antigo "método" e vai para o "procedimento analítico", que engloba desde a coleta da amostra até a expressão do resultado final
Robustez no desenvolvimento: A avaliação de robustez deixa de ser uma mera formalidade no fim do processo e torna-se obrigatória logo no início, durante o desenvolvimento
Justificativas no System Suitability: Valores padrões não serão mais aceitos cegamente; cada parâmetro precisará ser criticamente justificado
Monitoramento contínuo: A validação não será mais um documento estático (um retrato), mas sim um processo vivo e monitorado ao longo de todo o ciclo de vida do produto
Vem entender com a gente por que essa atualização baseada em risco exige o abandono das velhas "receitas de bolo" e uma verdadeira mudança de cultura em todos os setores da qualidade!
E como sempre dizemos: que o acaso favoreça as mentes preparadas! 🎧
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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti
Convidadas | equipa Spektra