Futuro Talks #91 - Novo momento da Anvisa [Leando Safatle, diretor-presidente da Anvisa]

Oi pessoal, tudo bem? Começa agora mais um Futuro Talks, o programa em que eu recebo as pessoas que pensam, trabalham e fazem a saúde no nosso país. Eu sou Natália Cuminalli, jornalista especializada em saúde e fundadora do Futuro da Saúde. Hoje vamos falar aqui sobre o papel da principal agência reguladora de saúde do país em um cenário crescente de inovação, pressão por agilidade e novos desafios regulatórios.

Vamos falar sobre as principais frentes da Anvisa e o que esperar nos próximos meses em termos de regulação em saúde no país. Antes de apresentar o meu convidado, eu quero deixar o convite aqui para vocês se inscreverem no nosso canal e ativarem o lembrete para os próximos vídeos. E se você escuta esse podcast pelo Spotify, não esqueça de deixar cinco estrelas. O Futuro Talks tem apoio do grupo Fleury, da Farmacêutica Roche e da Care Plus.

Bom, agora eu vou falar do currículo do meu convidado de hoje. Ele é formado em Economia pela Universidade de Brasília, servidor público federal de carreira com foco em políticas públicas e gestão governamental. Passou por cargos de coordenação na Anvisa e no Ministério da Saúde.

foi secretário executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CEMED, também foi secretário adjunto de Ciência, Tecnologia e Inovação do Complexo Econômico Industrial do Ministério da Saúde. Durante a sua carreira atuou como consultor também em diversas organizações. Desde agosto de 2025 é diretor-presidente da Anvisa. Eu queria então dar as boas-vindas ao Leandro Safatli. Leandro, seja muito bem-vindo. Obrigado, obrigado. Muito obrigado pelo convite estar aqui com vocês.

Um prazer ter você aqui e hoje a gente vai aqui aprofundar em vários tópicos que estão, acho que, na agenda da Anvisa. Acho que o principal de todos, talvez para a gente começar aqui a nossa conversa, faz cerca de oito meses desde que você assumiu a Anvisa em um cenário que tem muita pressão por agilidade, com a chegada de inovação e também essa preocupação com a previsibilidade regulatória.

De lá para cá, eu queria que você, para começar, listasse quais têm sido os focos principais da agência para depois a gente estressar um pouco mais esses temas. Muito obrigado. Olha, tem de fato, desde agosto, quando a gente tomou posse, e aí veio junto outros dois diretores, a gente conseguiu o diretor Tiago, o diretor Daniela, em articulação com os diretores que estavam na época, o diretor Romes e o diretor Daniel.

nós estabelecemos algumas prioridades para a agência. E foi muito foco do diagnóstico que a gente encontrou na agência e do papel regulador da Anvisa. A principal questão para a gente foi a elaboração de um plano de ação. Foi feito um bom diagnóstico de como é que você estava tendo...

o problema em termos de filas dentro da agência. Algumas filas estavam muito altas. Então, a gente fez um bom diagnóstico sobre o que estava causando essas filas e resolvemos fazer um plano de ação para atuar nessas filas. Um plano de ação que tem ações para a parte de gestão de pessoas, gestão de processos e até a parte de infraestrutura tecnológica.

E nós desenvolvemos 111 ações novas para atuar nas filas. Lembrando que essa questão das filas da agência é um problema que também não foi encontrado só no Brasil. Depois da pandemia, várias ou as principais agências reguladoras do mundo também tiveram problemas com filas, com esse passivo regulatório.

A questão é que essas agências fizeram ações específicas para lidarem com a fila. E a Anvisa agora fez ações específicas para lidar com as filas. E foram isso, foram 111 ações implementadas na agência para poder atuar em cima das filas. Esse é o nosso ponto principal de atuação.

Além disso, nós temos um trabalho de integração regional importante, que a gente está avançando e já tem alguns resultados bons. E estamos avançando muito no diálogo nesse sentido. Tem temas estratégicos importantes que a gente tem atuado e nesse sentido a Anvisa não tem.

tem feito avanços importantes em termos regulatórios. A gente pode falar de questão de cannabis, fitoterápicos, serviços odontológicos. Tem uma série de temas estratégicos importantes. E tem também a questão da IA, acho que é um ponto importante. E tem a questão da inovação. Acho que essa é uma pauta muito importante. E principalmente a inovação local. Então, a gente está vendo que a sociedade, que o setor...

na área de saúde do país, está avançando com o processo de inovação e a Anvisa tem trabalhado muito em prol. A gente criou até um comitê específico para atuar em cima dessa questão da inovação. Esses são os pontos chaves do trabalho que a gente está avançando lá dentro da agência.

Leandro, todos eles estão aqui, de alguma forma, no meu roteiro, para a gente conseguir explorar em detalhes cada um. Começando, talvez, pelas filas, né? E ajudando, talvez, a nossa audiência a entender um pouco melhor esse diagnóstico. Entendo que o problema das filas é um problema que não é de agora, né? Eu lembro, cobrindo o setor já há bastante tempo, eu já ouvia muitas pessoas falando, ah, a Anvisa tem as filas. E isso depois veio com a questão da pandemia, e como você trouxe, né? Piorou a situação. Hoje,

quanto tempo está essa fila? Eu vi algo entre dois e três anos, dependendo do tipo de inovação, e como que essas ações já estão dando resultado ou quando a gente vai começar a ver esses resultados?

Então, de fato, você tem um problema de filas dentro da agência, você tinha um problema na questão das filas, e isso decorre da questão, como foi colocado aqui, da pandemia, ajudou muito nesse processo. Tem uma questão de falta de pessoal, de fato. A Anvisa tem hoje 1.500 servidores. Se for pegar as agências congêneres...

da Anvisa nenhuma tem uma situação, então o número é reduzido de servidor como essa. Eu posso dar o exemplo, o México tem 2 mil servidores, se eu pegar a Arábia Saudita tem 2.500, se eu pegar a Coreia são 3 mil servidores, se eu estou pegando agências que são de países que têm estruturas de desenvolvimento precisas com a nossa, mesmo sem ter a dimensão que o Brasil tem.

Se for pegar outras agências, como a FDA, a parte da EMA, aí a diferença é muito maior. Então, de fato, a gente tem uma situação bastante limitada. Sendo que o Brasil, a Anvisa regula quase um quarto do PIB do país. Então, tem um escopo de atuação muito maior. Então, de fato, a gente vive numa situação complexa. Isso para mostrar o nível de produtividade dos servidores da agência.

que é um nível bastante alto. Então, mesmo tendo essa questão das filas, a capacidade de entrega, o nível técnico dos servidores da agência é um nível técnico que é reconhecido globalmente. Nós somos uma agência de referência. Participamos dos principais fóruns internacionais e participamos de forma bastante ativa.

E estamos discutindo a evolução regulatória do mundo. E a Anvisa tem uma respeitabilidade muito grande lá fora e tem aqui dentro do país. Então, hoje a Anvisa é uma agência de referência. Então, veja, apesar do corpo limitado, esse corpo técnico entrega e entrega muito.

A questão agora é como otimizar alguns processos de trabalho, como avançar nos processos de trabalho, além do reforço necessário de pessoal. É preciso reforçar o pessoal da agência. Recebemos agora 100 novos servidores, a maior entrada de servidores dos últimos 10 anos.

conseguimos a aprovação de quase 500 cargos novos para a agência no Congresso. É a maior criação de cargos para a agência da história desde a sua criação. Então, veja, estamos avançando com o processo de estruturação. Mas, mesmo assim, é ainda um quadro bastante limitado. Veja a questão que eu comparei com alguns outros países.

Mesmo assim a gente precisa avançar e avançamos. Criamos, como eu coloquei, 111 ações para atuar nas filas da agência. E muitas dessas ações já foram implementadas na sua totalidade ou parcialmente.

já encontramos resultados importantes. Ah, então já tem impacto. Já tem impacto. Isso é importante eu colocar. Nós temos uma sala de situação dentro da agência para filas. Então, se fila é prioridade, a fila é acompanhada semanalmente em uma reunião de sala de situação, cada uma das filas para a gente avaliar como é que está evoluindo, se precisa avançar com as ações ou o que precisa ser feito a mais.

Essa sala de situação gera, hoje a gente tem dados e foi feito um trabalho por essa sala, a harmonização de todos os dados da agência, padronização e harmonização. A gente consegue acompanhar os indicadores de cada uma dessas ações que foram lançadas.

A gente tem com isso uma gestão ágil nesse sentido, a gente acompanha, vê, avalia e se for o caso avança com novas ações. Isso foi muito importante a gente ter feito isso. Então a gente tem um painel que a gente consegue acompanhar cada uma das filas. Eu tenho um painel na minha sala que eu acompanho diariamente todas as filas da agência para saber como é que elas estão avançando. O que a gente pode trazer de resultado.

Por exemplo, para medicamentos sintéticos, o que já foi registrado esse ano é maior do que mais da metade do ano passado inteiro. Então, a gente já tem de saídas de pediatra, com o processo concluído, nesse primeiro trimestre, é o melhor primeiro trimestre.

de dados que a gente tem desde 2016, dentro da agência. Tem um resultado muito grande nesse sentido. Algumas filas, a gente já tiveram resultados muito maiores que esse. Dispositivos médicos, a gente tem avançado bastante em termos de resultados. Estamos já quase atingindo a meta, que a gente estabeleceu a meta de reduzir o passivo pela metade até o meio do ano e o passivo na totalidade até o fim do ano.

Então, em algumas das filas, a gente já está chegando perto de atingir esse objetivo, de reduzir pela metade os passivos. Fila de pesquisa também está avançando muito rápido. Como eu coloquei, dispositivos de inspeção. Então, a gente tem resultados. Algumas filas são um pouco mais difíceis de avançar.

Para essas, a gente está até desenhando novas ações, inclusive, para poder atuar nesse sentido. O que eu posso dizer é que a gente está empenhado, empenhado de forma bastante ativa nesse sentido, de conseguir avançar nesse processo. Agora, o que a gente tem encontrado também, de forma também inédita?

entrada de produtos. Tem entrado muito, se tem saído muito produto, tem entrado muito mais produto. Também agora nas filas da agência. Mais submissão do que normal. Muito mais. Muito mais do que o normal. Muito mais.

Assim também não é comparável com nenhum outro período da história da agência. Então tem entrado muito mais produtos. E a gente tem avaliado também até o que tem entrado. Então tem de fato entrado novos produtos importantes. Isso é muito importante, inovação.

É o objetivo último da regulação, que é fazer com que essa inovação chegue à população brasileira. Não tem chegado inovações importantes, tem chegado muitos similares, genéricos, ou muitos outros produtos nesse sentido, o que também é muito importante, porque amplia acesso, reduz preços, gera concorrência, isso é importante também.

Mas tem entrado muito produto também. É isso que eu queria perguntar. Como fazer esse filtro? Imagino que isso esteja bem desenhado na agência. Mas chega muita coisa. Tem algumas coisas que são talvez mais prioritárias. Que mudam. Pensando em medicamento. O curso da vida de uma doença de um paciente. Tem dispositivos que também podem ser transformadores. Mas tem coisas ali que podem ser talvez incrementais. E que na verdade só aumentam o volume. E dificultam essa triagem.

como que é essa organização do funil? E talvez pegando, não sei, medicamentos ou equipamentos médicos para você me explicar. E aí, junto com essa pergunta, o que é um número ideal? Por exemplo, três meses de fila, seis meses de fila, zero fila, ou nunca vai existir zero fila? Só para eu entender.

Então, a gente não está trabalhando com zerar a fila, porque fila sempre vai existir. Vai existir. E fila é democracia. Então, produto com tempo, tem que ter o tempo de análise. Agora, cada produto, cada tipo de processo, tem uma fila adequada. E em algumas delas, são determinadas até por lei, o tempo de análise de um produto.

Tem produto como genérico que tem que levar um ano. Então, quando a gente está falando de passivo, que a gente está trabalhando preliminar passivo, é o tempo a mais. Não é o produto que está levando o tempo adequado.

dispositivos médicos, normalmente ele leva seis meses, até porque tem um ciclo de vida curto, em cada dois anos você troca, o produto evolui.

O tempo normal nele normalmente é de seis meses. Então, cada tipo de processo, uma inovação que está atendendo uma população que está desassistida é um tempo menor do que o tempo do medicamento genérico para poder fazer esse processo de análise.

como um todo. Então, cada fila tem o seu tempo adequado de como deveria atuar. Em algumas questões, em algumas dessas filas, até um tempo determinado em lei. E o que nós estamos fazendo é trabalhar nesse passivo, em como eliminar esse passivo para que o processo siga esse tempo adequado.

O que eu estava trazendo também é o seguinte ponto. Tem entrado muita coisa, mas tem entrado muita coisa também que não é um processo que está bem feito. Nós temos conversado com a indústria, inclusive, para qualificar melhor a entrada de algum desses produtos, porque isso atrapalha o nosso processo também.

Nós estamos empenhados em dar agilidade, mas é importante também que o setor regulado se empenhe em protocolar produtos bem elaborados. Isso ajuda o nosso processo de trabalho.

E o filtro de priorização também depende de onde ele se enquadra. Por exemplo, tipos específicos de tratamentos ou de equipamentos, eles se enquadram em um outro momento de fila. E aí você consegue separar. Sim. Essas filas estão separadas com seus tempos corretos. Então, uma inovação tem o seu tempo. Inovação radical, que atende. Ela tem um tempo bem menor. E nós estamos trabalhando com esse tempo menor. Então, quando eu falo de passivo...

Um produto que tem um tempo de 180 dias, se ele está levando 181, ele entrou no passivo. Entendi. Num processo. Agora, o genérico, ele não, não tem 181, ele tem que passar um ano. Então, a gente está entrando.

Então, cada tipo de produto tem a sua... Por isso que é um processo complexo também de como a gente gera isso. Por isso que a gente tem a nossa sala de situação, que tem trabalhado de forma bastante intensa para poder dirimir cada uma dessas questões, ver quanto está ficando, como é que a gente pode atuar, as exigências, quanto tempo está demorando. Também estão trabalhando para reduzir esse número de exigências e reduzir o tempo de resposta.

das exigências. Veja, nós estamos trabalhando de forma bastante ativa e isso precisa reconhecer muito o empenho dos servidores da casa nesse sentido, de como eles estão trabalhando muito para poder atuar nesse processo de melhoria desse tempo de análise.

Última pergunta de fila, até a gente mudar de assunto para o próximo. Tem aqui uma informação que na reunião do dia 15, a diretora Daniela Marreco antecipou que deve apresentar novas ações para o plano de redução de filas de medicamento. Dá para trazer algum spoiler dessas novas ações?

Ela trouxe, ela falou algumas coisas lá, então até é uma ação importante para mostrar o quanto isso é importante para todo mundo. A gente está trabalhando até em uma ideia de uma missão da agência para que outros servidores, que mesmo estejam fora da área de registro, possam ajudar no processo de registro. Veja, são 111 ações implementadas, vai de força a tarefa, otimização de análise, então o que a gente pode fazer.

para otimizar esse processo que está sendo feito. E o que a Daniela está trazendo é que, mesmo além dessas 111 ações, vamos fazer novas ações. Porque o que a gente quer, de fato, é trazer essas filas para esse tempo mais adequado. É o empenho de toda a casa nesse sentido.

E veja, estamos trazendo também transparência nessas ações. Nós criamos um comitê de monitoramento das ações. Nesse comitê envolve o setor regulado, envolve outros atores, inclusive, e nós estamos dando transparência para essas ações, até para poder também avançar nessa forma do diálogo e mostrar...

Nós, de fato, estamos tentando caminhar da forma correta para poder reduzir esses processos. E queremos a ajuda do setor regulado, inclusive no ponto que eu trouxe, de melhorar o processo de análise, porque isso ajuda o nosso... Melhorar o processo de submissão para que isso ajude no nosso tempo de análise, inclusive.

Agora, mudando um pouco de assunto, mas ainda dentro dessa discussão, dessas mudanças que a agência tem feito, eu queria entrar no tópico dos medicamentos emagrecedores. Isso abre um grande guarda-chuva. A gente teve a queda da patente da semaglutida, e o interesse massivo da chegada dos genéricos e das possibilidades de outras produtoras desse tipo de medicamento. Então, isso deve entrar dentro da sua pauta do que é priorização.

Mas também quero depois falar sobre a questão dos manipulados e dessa nova frente que a agência tem implementado e tem estudado mudar. Acho que, antes de tudo, eu queria atuar a visão de como está esse processo, principalmente, primeiro, focando na queda da patente da semaglutida. Isso também aumentou essa demanda da agência por processos desse tipo?

Então, essa questão dos GLP11 é um assunto bastante importante. E mostra também que a agência está atuando de forma bastante articulada. Porque nós não estamos atuando nessa questão com uma ação específica só, mas um conjunto grande de ações. E fez que a gente anunciou o nosso plano de ação em cima dessa questão, de avançar no processo regulatório das farmácias de manipulação. Acho que isso é um assunto muito importante.

A importação de produtos não registrados e comercializados no país, nós estamos combatendo, atuando junto com a Polícia Federal e junto com a Receita Federal e com outros fatores, as visas locais nesse sentido, atuar para melhorar as boas práticas de manipulação nessa questão. Então, estamos fiscalizando as farmácias de manipulação nesse sentido.

Estamos querendo trabalhar de forma articulada com os conselhos, então chamamos para um grupo de trabalho, os conselhos federais de farmácia, de medicina, de odontologia. Estamos criando uma série de ações para ampliar a questão da farmacovigilância, esse é um trabalho muito importante que a gente está consolidando e devemos anunciar em breve algumas ações importantes nesse sentido.

A articulação internacional, então temos um diálogo importante com a DinaVisa, com a Visa do Paraguai e outras agências reguladoras para poder ajudar muito nesse processo. O trabalho de comunicação vai ter que ser bastante ativo nesse sentido, tem um papel importante.

e como foi trazida a questão de ampliação de oferta de produtos registrados. Isso é importante também, porque com a ampliação de oferta você pode gerar concorrência, baixar preço e avançar nesse segmento.

Então, a Anvisa priorizou, como é uma ação articulada com todos esses atores, a Anvisa priorizou, inclusive, a análise do processo de registro de análogos sintéticos semaglutidas, de biológicos também, para esses produtos, tanto semaglutidas como liraglutidas.

E a gente tem alguns produtos que estão em análise de exigências já. Alguns produtos não estavam... O processo de fato não estava bom e a gente indeferiu.

Mas veja, de ser maglutida são 17 pedidos. É normal que a gente defira alguns que não estejam bem feitos, que a gente defira outros. Agora, como é um...

É um primeiro similar desse tipo de produto. É normal também que o processo precisa ser ajustado, tem exigências que vão ser feitas. Então, nós avançamos aí já com pedidos de exigência para três produtos.

E devemos também, nessa semana, fazer novas exigências para outros, talvez três ou quatro produtos. Então, a gente está avançando nesse sentido também. A partir das exigências, vamos analisar essas exigências. Se forem cumpridas, você pode deferir algum processo de registro. Se não, é indeférico.

E agora eu queria entrar um pouco especificamente na questão dos manipulados e pedir, inclusive, o que você consegue me trazer do ponto de vista de o que aconteceu no sentido do cenário. Eu acompanhando um pouco os setores, sei o boom que esses medicamentos trouxeram, o interesse justamente pelo benefício que eles entregam e como esse mercado foi crescendo de diversas formas, tanto no mercado regulado como também na manipulação.

E na manipulação, acho que ficou muito claro com essa ação da própria Anvisa recentemente, houve quase que um mercado paralelo sendo criado ali com a venda de medicamentos não regulados sob o chapéu da possível manipulação, só que em uma manipulação em escala.

Como esse mercado cresceu e qual vai ser a dificuldade de mitigar esse avanço? Porque você trouxe essa ação próxima com a Anvisa do Paraguai, por exemplo, e todas essas outras ações com os conselhos, com a Polícia Federal e tal. Qual vai ser a dificuldade desse processo e como ele chegou nesse ponto?

Então, de fato, essa é uma questão muito importante, porque o que tem acontecido no mercado do GLP-1 não é algo que aconteceu só no Brasil, aconteceu em vários países. Há um aumento de demanda que se teve dessas canetas emagrecedoras.

Ela foi muito grande no mundo inteiro. Muito porque o produto funciona. Então, assim, teve resultado de fato. Então, é uma inovação tecnológica importante que foi feita. E isso mudou o curso do tratamento desse tipo de situação que tem sido feita.

E isso aumentou a demanda em diversos países. Então, diversos países atuaram em cima desse sentido. A manipulação, de fato, cresceu muito nesse segmento e em algumas situações de forma que precisa ser melhor regulamentada. Então, nesse sentido, não só o Brasil evoluiu no processo de regulamentação da manipulação, mas não só o Brasil.

como outros países também fizeram isso. O FDA acabou de fazer um avanço regulatório importante nesse segmento, na formação de manipulação para a GLP-1. E a Visa também está avançando muito nesse sentido.

E é muito importante, veja, é um produto complexo, de difícil elaboração, tanto que nós estamos com um processo muito intenso, no processo de avançar com a regulamentação de novos produtos, de fabricantes nacionais e internacionais que estão pedindo para entrar aqui e fazer seus similares desses produtos.

aqui no país. Veja, então não é um processo simples, não é um processo de fácil manipulação. Nesse sentido, nós anunciamos que vamos evoluir no processo de regulamentação desse tipo de produto, informática e manipulação, exigindo uma série de certificados para poder avançar nessa questão.

essa decisão de como é que vai ser essa nova regra, ela vai ser definida provavelmente na próxima reunião da ROPE do dia 29, então vai ser uma reunião muito importante onde a gente vai fazer essa discussão. E a minuta, nós inclusive já anunciamos, já soltamos ela, soltamos com mais tempo do que o normal essa minuta, até para poder ajudar no processo de diálogo.

mostrando que estamos fazendo um processo de forma bastante transparente. E para a gente é muito importante isso, fazer essa evolução nesse sentido. E o que a gente está objetivando com esse tipo de ação conjunta, são várias frentes de ação, ações que foram anunciadas nesse sentido.

é de fato, isso é muito importante. O foco nosso é sempre o de que a população brasileira tenha segurança de que o produto que ela está consumindo é um produto que traga a questão da segurança, ou seja, da questão do controle dos riscos adversos.

trate da questão da qualidade, ou seja, seja feito o produto com as melhores práticas de manipulação e de fabricação e que seja eficaz, que ele esteja consumindo um produto que de fato funcione para aquilo que está sendo adquirido. Então é essa tríade que eu acho que é bastante importante, que norteia o processo de trabalho da Anvisa que nós estamos querendo com esse conjunto de ações implementadas.

E, por exemplo, para eu entender um pouco o rito, com a instrução normativa, como isso provavelmente vai funcionar na reunião do dia 29, isso vai ser apresentado? Em algum momento vai ter uma consulta pública para uma discussão ou isso está acontecendo agora?

Essa é uma... Nós estamos... Tinha uma nota técnica que estava anorteando esse processo de manipulação. E essa instituição normativa vai substituir essa nota técnica. Tá. Então...

ela vai ser implementada, a partir da aprovação dela, ela deve ser implementada para poder nortear o processo. Ela vai ter seu tempo, em algum dos instrumentos ela vai exigir um tempo de vacácio, um tempo para implementar. De adaptação ali. Adaptação da norma, então tem esse tempo dentro do normativo.

E tem uma ação mais estruturante, que vai ser a mudança da RDC de manipulados. Essa nós vamos seguir em breve com a mudança dessa norma, mas essa vai seguir esse rito regulatório de consulta pública e tudo mais, para poder fazer alteração nela.

E agora uma questão ainda sobre os manipulados, antes de a gente mudar de assunto. Nesse sentido, com essas alterações propostas e com esse olhar que você trouxe, de garantir segurança, qualidade, para que o paciente tenha acesso ao tratamento que vai fazer bem para ele.

qual é a dificuldade de uma fiscalização, eventualmente, para isso acontecer na prática, quando a gente está falando de um mercado que vai, de uma forma, ser mais pulverizado? É diferente quando a gente olha para um medicamento que está em uma indústria nacional ou internacional, que tem a fármaco vigilância, que tem um processo todo embutido. Quando a gente fala de... Eu não lembro o número de quantas farmácias de manipulação a gente tem, mas é mais pulverizado, talvez mais difícil de controlar.

farmácia de manipulação mais pulverizada, mas que fazem esse tipo de pulverização. Não é tão pulverizado assim. Nós já fiscalizamos todas as principais farmácias de manipulação. O que foi feito em termos de fiscalização esse ano já é maior do que o ano passado inteiro. Então, só para mostrar que a gente está trabalhando de forma bastante ativa nesse sentido.

Até porque a gente tem dados de farmacovigilância que estão preocupando a agência de retorno em cima dos efeitos adversos a partir do uso desse tipo de produto. A evolução, o avanço da pancreatite é uma questão que preocupa bastante.

A gente tem uma série de... E está avançando muito os relatos de efeitos adversos. Sim, tem o que vai de náuseas, vômitos, enjôo. Tem uma série de desconfortos importantes. Mas chega até a questão da pancreatite. E você não consegue dividir se é o...

Está avançando bastante, provavelmente, com o uso. A gente está falando, um quarto dos usos é de uso off-label, que está sendo reportado para a agência, mas tem crescido muito. Então, o aumento é substancial. E isso preocupa muito a agência. Por isso que a agência já fez algumas ações específicas nesse sentido.

têm aumentado a fiscalização, têm atuado de forma conjunta com outros órgãos para tentar coibir um pouco desse mau uso ou do uso de produtos adulterados, inclusive falsificados. Algumas das apreensões que a Polícia Federal tem feito principalmente têm identificado, inclusive, outros produtos que estão anunciados ali dentro da caneta.

nesse sentido da importância de usar um produto que de fato é registrado. Inclusive, é isso que eu ia perguntar, tem produtos que não tem registro aqui no Brasil, que estão ainda em pesquisa e tal, acho que é a Retrarutida, um deles que eu já vi anúncios nas redes sociais de médicos que aplicam esse tipo de produto. Veja, é um produto que o próprio laboratório ainda está com produto em fase clínica, ou seja...

Está avaliando ainda se o produto é seguro e eficaz. Então, é uma questão muito séria de estarem comercializando esse tipo de produto aqui. Importando, comercializando esse tipo de produto aqui no país. E a ação da Anvisa vai ser rigorosa nesse tipo de situação. A ação da Anvisa, da polícia, é algo sério isso.

O tamanho do interesse tem que ser o tamanho da ação. Exatamente. Agora, mudando de assunto para a gente abordar outros temas. Um dos temas que a gente cobriu bastante aqui ano passado, e que a gente vai cobrir mais, é a chegada dos biosimilares. Ainda dentro dessa jornada de...

de queda de patentes, a gente vai vir com um novo fluxo de medicamentos que vêm com um custo mais baixo e que aí também garantem acesso. Dentro desse processo, acho que são mais de mil previstos nos próximos anos para chegar. Isso coloca também mais pressão na agência para agilidade. Como vocês estão vendo esse mercado de biosimilares e como estão se preparando para essa chegada?

Veja, essa é uma agenda maravilhosa, fantástica, porque de fato a gente está falando de medicamentos que são importantes para o tratamento de uma série de doenças e de situações que acometem a população brasileira. Nós temos, de outro lado, também indústria nacional tendo capacidade de produzir.

avançado de forma bastante importante na produção de biosimilares. Temos indústrias multinacionais também avançando aqui no mercado brasileiro. Então, esse é um segmento de mercado muito importante, muito importante. E veja, algumas inovações importantes. Você tem plantas no Brasil produzindo ifas de biosimilares avançados e é o primeiro a produção na América Latina desse tipo de...

de produto. Então, a gente está falando de uma fronteira de inovação importante, uma fronteira de produção importante e medicamentos importantes para a população brasileira que estão vindo nesse sentido. E, com entrada de biosimilares, você tem uma redução de preço substancial que você pode ajudar na ampliação do acesso e tudo mais nesse sentido. Além de políticas bem estruturadas do Ministério da Saúde.

que envolve parcerias entre empresas multinacionais e nacionais e laboratórios públicos fazendo esse tipo de inovação. E veja, a discussão regulatória é central nesse ponto. Ela pode ajudar a viabilizar ou não o avanço desse segmento no país. E o que eu posso dizer é que a Anvisa...

Como eu coloquei, ela é uma agência de referência internacionalmente falando. Ela participa dos principais fóruns de discussão regulatória. E um desses fóruns tem um papel muito de discutir a evolução da regulação de biosimilares. Tem uma cadeira de biosimilares em que a Anvisa é certa essa cadeira. Quer dizer, a Anvisa é quem está coordenando a evolução regulatória de biosimilares no mundo nesse sentido.

Então veja o papel importante da Anvisa, o papel importante do quadro técnico que a Anvisa tem para poder fazer essa discussão regulatória de um tema tão importante como esse, que pode trazer benefícios não só para a população brasileira, como para a população de todos os países também.

E o Brasil trazer um pouco dessa experiência que a gente tem tendo com biosimilários para essa discussão é bastante importante.

E quais são os desafios nessa área, Leandro? Eu entendo que hoje, por exemplo, a Anvisa trabalha em parceria com o Ministério da Saúde, pensando em alinhamento mesmo estratégico para que esses biosimilares cheguem no Brasil. Mas quais são os desafios para talvez isso acontecer de uma forma acelerada ou não? Como que você está olhando isso para que não fique travado ali dentro da agenda e de todas as outras demandas que a agência tem?

Então, como eu trouxe, essa é uma questão bastante importante, porque a gente está falando aqui de fronteira tecnológica, que o Brasil está participando dessa fronteira tecnológica não só na parte da produção, como em parcerias com outras empresas, ou na parte da pesquisa, nesse sentido, e na parte regulatória, como o Brasil está colocando nessa evolução.

Existem questões regulatórias que são cruciais para saber se você consegue ampliar o acesso desse tipo de produto ou não. Quer ver um exemplo? A questão da intercambialidade. É um ponto importante a ser discutido. Até que ponto a gente pode avançar com a intercambialidade desse tipo de produto? Esse é um ponto importante.

É um ponto que está sendo discutido pela agência. É um ponto importante de discussão. Mas essa é uma discussão que não é só uma discussão brasileira, lembrando, é uma discussão que está sendo envolvida em uma série de outros países, atores. Então, é um ponto bastante importante. Agora, o que eu posso trazer é que a Anvisa, as revoluções regulatórias da Anvisa, elas são calcadas com base na ciência.

E a ciência é o que vai nortear todas essas discussões, essas e outras discussões. Anvisa trabalha sempre com base nas melhores evidências e no método científico. E é esse o papel da Anvisa, é até onde a Anvisa pode ir.

E é isso que dá essa garantia que a Avisa tem como órgão de excelência para o Brasil e para o mundo, ter suas decisões baseadas sempre nas melhores evidências, sempre em cima do método científico.

Ainda dentro desse assunto, eu queria te ouvir falar um pouco sobre o Reliance, que é essa busca de fortalecer essa confiança regulatória para acelerar, inclusive, a chegada desses tratamentos. Mas aí eu queria colocar um... Além de entender um pouco como isso tem avançado, eu queria te ouvir um pouco sobre o papel da China.

e da Índia dentro desses processos. Porque o Brasil tem estreitado muito a relação com China, inclusive com visita da agência para lá, e um interesse muito importante do país também de trazer suas tecnologias para cá. O quanto a gente está próximo, do ponto de vista regulatório, desses produtos chegarem aqui? E, em paralelo, também queria que você me trouxesse o Reliance, em que sentido isso se conecta?

Essa discussão é muito importante. Você fez ligações muito estruturantes em cima desses pontos. Nós temos avançado com a prática de reliance, principalmente de agências de referência, até para poder aproveitar.

e otimizar nossos processos de análise. Saber onde é que a gente vai de fato analisar, onde é que a gente vai de fato pegar e o que a gente pode pegar do que já foi feito, análise em agências de referência. Isso é um ponto importante de evolução regulatória para trazer a otimização do nosso processo de trabalho aqui.

Agora, tem alguns pontos importantes na questão. A Índia, por exemplo, não participa desses principais fóruns. Então, fica difícil avançar nesse sentido, ou dificulta o processo nesse sentido do mercado indiano.

Mas é importante ampliar o diálogo com o órgão regulador indiano. E temos feito isso. Eu estive recentemente na Índia, conversei com o presidente da agência da Índia, e a ideia é fazer estreitamentos de discussões importantes ali.

nesse sentido. A Índia tem evoluções, tem questões regulatórias importantes, principalmente medicina tradicional. Isso tem um papel bastante... Esse é um ministério específico para isso, para poder lidar com essa situação.

E tem avanços tecnológicos interessantes ali. Mas veja, no processo de online, nós primamos por agências de referência e de excelência para evoluir com o nosso processo. A última agência que a gente conseguiu fazer uma evolução importante foi com a japonesa.

nesse sentido. A China também é um diálogo muito intenso que a gente está fazendo com a China, mas a China também está evoluindo também na sua estrutura regulatória, entrando agora nesses principais fóruns. Então, é uma evolução que precisa acontecer lá ainda para a gente conseguir avançar melhor. Mas veja, é um diálogo muito importante, é um polo produtor muito importante.

e precisamos avançar. Nós estamos avançando na questão, como eu coloquei, do Reliance com a China, mas o que a gente quer também? A Visa é uma agência de referência também. Nós queremos que utilizem o Reliance, façam o Reliance com o Brasil, e estamos trabalhando muito nesse sentido.

Também, recentemente, fizemos uma carta, uma carta do Rio, com algumas das principais agências da América Latina, em que a gente está trabalhando num estreitamento de relação.

para que essas agências também reconheçam a Anvisa e temos estreitado a relação com esses países. E isso também tem evoluído de forma bastante importante nos últimos meses.

Um dos pontos que você lembrou agora falando da Índia e ter um ministério específico para a medicina tradicional, acho que a gente pode trazer aqui para a pauta os fitoterápicos. Eu me lembro de ter visto a tua fala no evento da Fiesp faz algum tempo.

em que você, eu não lembro exatamente os números, mas você apresenta os números dizendo o quanto a China tem, talvez, 8 mil produtos de medicina tradicional, a Alemanha, 2 ou 3, não, 2 mil, e o Brasil, 300. Algo assim, nessa diferença.

E eu sei que agora com a nova regulamentação, a ideia é crescer isso aqui no país. Queria que você me trouxesse um pouco dessa visão, como que a gente vai crescer nisso. É uma regulação totalmente diferente, eu imagino, para olhar para fitoterápico, e como essa troca pode ser talvez frutífera, pensando em Índia e em China, para a gente trazer aqui para o Brasil, e qual que é a expectativa da Anvisa?

Veja como a questão regulatória é tão importante. Acho que a fitoterápica exemplifica bem essa questão. De fato, a gente tinha uma regularmentação que tratava a fitoterápica como se fosse medicamento sintético. Veja, não é um instrumento tão adequado. Porque dentro de uma planta você tem centenas de... Vamos dizer assim...

insumos ali dentro que poderiam ter feito ativo. Como é que você vai fazer a regulamentação disso? Você trata como sintético. Você vai isolar cada uma dessas? Veja, é um trabalho quase impossível. Então, muitas dessas plantas, como é que o mundo tem tratado em cima dessa questão? É você pegar o efeito cinético dessa planta.

Esse efeito cinético da planta é se avaliar isso. E desenho regulatório de muitos desses países estava assim. Nós evoluímos. Depois de uma discussão de quase dez anos, da agência...

E aqui eu tenho também que reconhecer um trabalho técnico ultra qualificado dos servidores da agência, nesse sentido, um trabalho muito bem feito, de fazer toda uma discussão. E veja, seguiu todo o fluxo regulatório da forma adequada, com todas as discussões, análise de impacto, uma série de consultas dirigidas, consultas públicas.

para poder avançar com o processo regulatório. E o assunto estava muito maduro. A gente evoluiu agora, em dezembro desse ano, com esse desenho regulatório. E essa regulação tem um potencial de destravar esse setor. Como você bem trouxe, o Brasil tem um pouco mais de 300, 360 fitoterapias de estrado. Lembrei bem, então. Sim, 300 fitoterapias de estrado. Isso é um número muito pequeno.

Você tem no Brasil 50 mil espécies que poderiam trabalhar. Então a gente tem a maior biodiversidade do planeta. A gente pode fazer com que essa biodiversidade atue.

para a saúde da população brasileira. Ajude a tratar... Não só brasileira, mundial. Então, a gente tem um potencial gigantesco aqui no Brasil. E o desenho regulatório não estava adequado para poder lidar com isso. Agora está. Então, agora a gente pode evoluir, avançar e avançar de forma bastante importante nesse sentido. Tem uns números que são interessantes. A Alemanha são 10 mil. 10 mil, tá.

A Inglaterra tem 3 mil fitoterápias nesse sentido. A China tem 70 mil, mas aqui entram outros produtos também ali dentro. Mas veja, é um potencial enorme de avanço que a gente tem.

de desenvolvimento, de pesquisa, de desenvolvimento, de inovação. A gente tem um potencial muito grande. Eu acho que o Brasil tem tudo para agora para poder crescer e desenvolver bem nesse setor.

Agora eu quero entrar no tema da cannabis, porque é isso, né, Leandro? Eu tenho aqui um roteiro enorme, vou tentar condensar o tempo, mas eu acho que vale a gente trazer esse assunto para cá também. A Anvisa deliberou em fevereiro a aprovação de um conjunto de propostas regulatórias para o cultivo de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos. Isso vem junto com a abertura de um sandbox regulatório sobre o tema.

A pergunta é como que isso fortalece esse ciclo de inovação. Se você acha que o Brasil tem potencial para se tornar um player relevante para a cannabis dentro desse processo. Eu lembro que lá atrás, quando a gente começou a falar de cannabis, os Estados Unidos foram para um caminho, o Brasil foi para outro caminho regulatório. Então, quero a tua análise para onde a gente está seguindo e como isso favorece ou não o mercado.

Veja como a gente tem tratado de temas importantes, assim, e nesse sentido a Anvisa tem mostrado que ela enfrenta temas difíceis e complexos no curto prazo de tempo. Fitoterápico, um tema difícil e complexo, teve a evolução importante agora, serviço odontológico, acho que também é uma... A gente pode falar. É importante, foi uma evolução importante, foi feita também agora, a questão do serviço odontológico. Cannabis é outro, GLP-1 é outro, mas tem uma série de temas importantes que estão sendo trabalhados.

recentemente na Anvisa. A questão da cannabis, agora a gente tem um ciclo de produção, de pesquisa, produção e comercialização todo regulamentado pela agência. E esse ponto é muito importante. Porque agora você consegue, de fato...

Agora sim você tem os instrumentos para avançar tanto na inovação, na pesquisa, quanto no processo produtivo de produtos derivados da cannabis. Agora sim você tem esse ciclo completo aqui dentro e a gente pode trabalhar nesse sentido. É preciso evoluir na regulamentação em alguns outros aspectos ainda? Preciso. A questão do sandbox é muito importante.

também com uma série de outros temas, como a IDC 360, a questão da importação, a gente precisa discutir também, e outros pontos a gente precisa avançar também. Mas demos passo, a Anvisa deu passos substanciais.

muito importantes. A RDC de pesquisa pode possibilitar de fato a gente conseguir fazer estudos importantes no país para esse segmento.

E a questão do plantio também para a produção de medicamentos também é um passo muito importante. Então, agora nós temos esse ciclo todo regulamentado. Porque antes você só podia importar o produto aqui dentro, o produto acabado para poder fazer, ou fazer essa etapa do acabado aqui dentro. Agora não, agora você tem cada uma das etapas. Isso pode gerar inovação, reduzir preços, ampliar o acesso e, de fato, potencializar esse segmento no país.

A gente estava comentando nos bastidores que nunca falta pauta para a gente aqui no futuro da saúde, porque tem muita coisa acontecendo no setor. E eu queria te perguntar sobre os marketplaces, que eu acho que é outra pauta ali que fica um pouco descolada de quando a gente fala de produto medicamento, mas que também está dentro da alçada da Anvisa de regulação.

qual é o olhar da agência para essa norma de vendas de produtos online ou por marketplace? É um tema novo que está emergindo, daqui a pouco a gente vai comprar medicamento pela inteligência artificial também. Então tem que ser uma coisa ágil também. Como a gente está vendo isso?

Esse é um tema que está na nossa agenda. Então, a gente precisa evoluir com a regulamentação do marketplace, de fato. Então, esse é um ponto muito importante. De fato, aqui a gente estava falando até agora de inovação tecnológica, de produtos e tudo mais, mas as inovações não param ali. Tem inovações em serviços. E isso tem um poder de reconfigurar todo esse mercado.

Então, essa é uma discussão muito importante de evoluir. A questão do marketplace, a questão do marketplace, a questão das farmácias. Você está na agenda regulatória RDC44, que discute a questão das farmácias. Você tem um novo ator entrando nesse segmento agora, que são os supermercados.

tudo isso de forma conjunta tem um potencial gigantesco de impactar nesse setor. A gente está falando aqui, quando impacta nesse setor, a gente está falando de acesso à população brasileira. E o acesso também é muito importante para o trabalho da agência.

Então, esses são temas que estão na nossa agenda regulatória para serem discutidas e têm que ser discutidas de forma séria porque o impacto é muito grande em termos de acesso.

Numa dessas discussões sobre regulamentação da inteligência artificial, em algum momento se levantou a ideia de criar uma agência específica, porque seria algo mais difícil para a Anvisa assumir, porque a Anvisa já tem muitas coisas pensando em inteligência artificial. O que você pensa sobre isso, Leandro?

A inteligência artificial está imbuída, em alguns aspectos ela pode até se mostrar um pouco separada, mas ela está imbuída de todo o processo. Então você tem medicamento que utiliza inteligência, você tem dispositivos que utilizam inteligência artificial, você tem o uso de dados de forma intrínseca ao processo da pesquisa.

não dá para segmentar. Não tem como a Anvisa não entrar nesse assunto. Até porque é isso. Você tem a inteligência artificial, a internet das coisas, a big data, tudo. Eles borram as fronteiras tecnológicas. Elas vão exigir... Veja, essa é a agenda de futuro. A fila é a agenda do passado.

que ela precisa ser resolvida para poder atuar. Mas a gente precisa atuar na agenda de futuro. E a agenda de futuro está aí, na inovação tecnológica. E a IA está ali dentro. E a IA é importante. Para nós, da Anvisa, melhorarmos nosso processo de análise, é muito importante o uso de ferramentas de IA. As agências, muitas agências estão evoluindo.

de forma bastante substancial em uso de A. A Visa também está avançando nesse sentido. Vai avançar mais. Esse ano nós vamos investir três vezes mais em A do que foi feito no ano passado. Mas ela está no nosso processo de regulamentação também, porque ela está dentro da tecnologia, ela está dentro do processo. Então, não tem como separar.

Aí há de todo o resto, porque está junto, está intrínseco. Uma pergunta agora bem atual, de presente, e que faz sentido dentro da nossa pauta. O STF determinou que a Anvisa integre os processos de registro e precificação de medicamento. A entender que a demora entre essas etapas é uma das principais causas da judicialização, especialmente em caso de produtos já aprovados, mas ainda sem preço definido no país.

E eu sei que tem várias questões dentro desse processo. A minha pergunta para você é se essa integração é viável dentro da estrutura atual da agência, se tem potencial de reduzir a judicialização. E acho que mais do que tudo, é isso. Você trouxe aqui a inovação, o papel da agência, a agenda regulatória.

olhar para o presente, para o futuro e muitas pautas. Mas dentro de tudo isso tem o debate de acesso, judicialização, pensando em saúde pública e suplementar, que era inclusive uma das cadeiras que dentro do Ministério da Saúde você olhava de forma bem específica. Então, quero a tua visão sobre esse momento e essa junção proposta pela STF.

Então, esse é um ponto também bastante importante. Eu acho que posso até falar de forma um pouco mais apropriada, porque eu já estive como secretário executivo da CEMED cuidando de preços. Eu já estive na Secretaria de Ciência e Tecnologia, junto com o Carlos Gadelha, cuidando da Conitec, que é na parte de incorporação.

E agora estou na Anvisa, como presidente da Anvisa, cuidando da parte de registro. Ou seja, tive nos três órgãos de processo. Você começa com registro, avaliando segurança e eficácia de produto. Depois no processo de precificação, na CEMED, analisando a precificação. E depois na CONITEC, na questão da incorporação tecnológica.

Então, eu conheço bem de perto cada uma dessas três entidades. Cada uma tem uma estrutura de governança completamente diferente. Tem mecanismos diferentes, até porque utilizam a TS de forma diferenciada, a variante da contingência de forma diferenciada, para poder fazer o seu processo como um todo. Pode melhorar a integração? Pode, de fato.

Tem avanços importantes que podem acontecer aí. Mas se fizer de forma mal feita, pode piorar ao invés de ajudar. E como é que acontece um processo mal feito? Errar no diagnóstico. Por exemplo, a questão A...

Você tem um problema de atraso no processo. Então, você tem um... Entre o registro e o preço, tem um gap grande e que isso tem gerado utilização. Não tem.

Se for pegar o dado de fato de digitalização, o problema não está entre o registro e o preço. Se for pegar hoje, quantos produtos estão sendo digitalizados que estão entre registro e preço? Não tem. Se for pegar nos últimos anos, são muito poucos produtos.

Mas era um argumento próprio do STF, né? Então, veja, o diagnóstico é um papel importante para poder saber qual instrumento utilizar para poder melhorar esse processo de judicialização. Porque tem judicialização que, de fato, é uma judicialização importante, que é feita, porque é uma necessidade para a população brasileira e o último bastião dela é o poder judiciário.

Agora tem a justificação que é distorcida de um produto que ainda não está registrado, está em fase de pesquisa e quer que se utilize o produto de forma antecipada. Tem que pensar sobre isso. Ou então a Conitec nega o produto, não tem racionalidade incorporar esse tipo de produto ou para esse tipo de paciente.

aqui dentro. E o Poder Judiciário questiona a decisão da Conitec. Eu não sei se há uma desfuncionalidade nesse sentido. Então é preciso avaliar bem a questão. Esse tempo de intervalo entre o registro e o preço é o tempo que está gerando a utilização?

Não. É pegar o dado, eu preciso pegar o dado e avaliar isso. Não está ali o grosso da digitalização. Você vai pegar um caso muito pequeno de digitalização ali dentro, se tiver nesse sentido. Outro problema que pode ser gerado, um outro problema normalmente é... Às vezes pode parecer que vai ajudar, mas não.

pegar o instrumento. O instrumento está funcionando em algum desses órgãos. Você pega um instrumento que está funcionando e quer implementar em outro. Isso normalmente dá problema também. Tipo uma agência única, assim?

Eu ia falar de agência única, mas... Eu ia te perguntar se faz sentido já com todos esses chapéus que você já vestiu. Eu ia falar de agência única, mas eu ia falar... Então, eu vou aproveitar essa questão aqui. Eu ia falar, por exemplo, da risk sharing. Foi difícil implementar o risk sharing para o primeiro produto para o SUS, que é o caso do Zougesma.

porque teve questões que envolvem órgão de controle, questões legais, questões de compra, questões de acesso, questões de N tipos. Então, fazer esse processo acontecer dentro da agência, e eu posso falar de forma óbita também bastante...

apropriada porque tive nessa discussão da elaboração do primeiro risk sharing, de fato foi implementado dentro do SUS, e veja, o primeiro risk sharing de desempenho implementado no sistema universal de saúde dessa magnitude que é o SUS.

é algo do mais complexo que a gente pode utilizar, de instrumentos regulatórios, sendo implementado no mundo, nessa magnitude como a gente está trazendo, como no caso brasileiro. Foi feito e resultados importantes estão sendo atingidos ali dentro. Veja, esse é um caso complexo, que pode viabilizar a entrada.

de terapias avançadas dentro do SUS. Então, veja a complexidade e a seriedade de fazer algo bem feito nesse tipo de instrumento ali dentro. Não dá para pegar esse instrumento e querer colocar em outro...

para outro tipo de produto, completamente diferente, ou em outra etapa regulatória, achando que como funcionou num, você traz para o outro, achando que vai resolver, é uma panaceia que vai resolver todas as situações. Veja, tem instrumento adequado para cada etapa regulatória, e é preciso respeitar isso. Outra questão sobre a questão, entrando na questão da agência única. Normalmente,

Esse é um assunto que sempre volta. E, de novo, eu acho importante avaliar o diagnóstico. Qual é o diagnóstico que você quer se resolver com a agência única? Porque toda hora muda esse diagnóstico, muda o que se quer resolver. E o assunto precisa ser trabalhado de forma...

ou falar que tem algo próximo à agência única em outro país, então queremos trazer para cá. Não é assim que funciona. Então, eu diria que é preciso discutir de forma muito bem estruturada sobre isso, avaliar muito bem os diagnósticos, ver se o instrumento é esse de fato.

Até porque a gente tem peculiaridades muito importantes. A Conitec está avançando e funciona bem. Se você tem o órgão da INES, ele podia funcionar melhor? Vamos juntar. Você pode atrapalhar todo o processo. Até porque você tem etapas muito importantes que são feitas ali dentro do Ministério da Saúde, que é a questão dos protocolos.

os PCDTs e tudo mais. Como é que fica uma questão dessa? É preciso ver, porque a política, ela faz a incorporação e a política de acesso toda é feita ali dentro, em termos desses PCDTs. E isso é competência do Ministério da Saúde. Como é que você faz com essa questão? Então, veja, esse assunto...

não me parece maduro o suficiente para poder avançar da forma como estão querendo avançar. Até porque precisa evoluir bastante essa discussão. E, de novo, como eu trouxe, eu estive nos três... Nas três cadeiras. Nas três cadeiras e, de fato, tem evoluções importantes para serem feitas em cada uma delas. Muito importantes.

E o meu receio é de que, no afã de querer resolver a questão de forma assodada, você gere mais problema do que solução.

Leandro, você falou agora e me lembrou de um tema que eu ainda não toquei aqui, mas que talvez valha te ouvir. Você falou de terapia avançada, eu lembrei das doenças raras e um pouco do debate, do nível de evidência que a gente tem de alguns tipos de tratamento e como tem uma perspectiva de uso de dados de mundo real para a chegada desse tipo de tratamento.

Como você vê a evolução disso? Você acha que ela é lenta? A agência tem trabalhado para olhar disso de uma forma mais estratégica? Está de acordo com o que é feito também globalmente? Queria a sua análise.

Essa questão muda tudo. Ela muda na Anvisa, ela muda na CEMED, ela muda na Conitec, ela muda em tudo. Então, ela demanda novos instrumentos. O risk sharing vem disso na Conitec depois. É por causa dessa questão das evidências desse tipo de... Da incerteza. Da incerteza, exatamente. Então, isso é muito importante. A CEMED, as normas da CEMED entram em parafusos com isso.

Porque o argumento central da SEMED é evidência, é ganho terapêutico. Ela vai falar, tem ganho terapêutico diante da terapia existente? Se não tem, o modelo de precificação é feito com esse tipo de... E veja, para isso é importante ter estudo de superioridade. No caso desse tipo de terapia, você não tem mais estudo de superioridade.

do jeito que está evoluindo. Você raramente tem um processo. As inovações estão vindo muito nichadas. E o modelo da CEMED entra nesse sentido em parafuso. Ele fica sem o seu ponto central.

para poder fazer análise de precificação. Veja, isso é muito importante, porque quando você não olha isso direito, uma terapia, às vezes, mais cara e menos eficiente...

ela tem um potencial de expulsar do mercado uma terapia mais barata e mais eficiente. Então, veja, essa questão é essencial. Então, desculpa, ela... Esse ponto, essa mudança, essa evolução desse mercado, ela...

ela muda tudo, ela muda até o acesso. Porque a gente está vendo indústrias importantes evoluindo muito para esse tipo de mercado mais nichado, enquanto você tem produtos de baixo custo e de largo espectro, de larga ação, num universo muito grande de atuação, perdendo uma parte do interesse econômico nesse sentido. E aí você tem problemas de desabastecimento acontecendo. Então vai!

Vai desde a evolução que está acontecendo nesse setor. Agora, por outro lado, é importante mencionar. A gente está encontrando também evoluções de terapia, de situações que antes não tinham solução. Então, são inovações tecnológicas muito importantes. A terapia avançada está curando o câncer, de fato. Então, coisa que era algo impensado no passado.

Então, a gente tem uma evolução tecnológica muito importante acontecendo. Agora, por outro lado, isso vai demandar mudanças na política regulatória, nos instrumentos regulatórios, de precificação, de incorporação.

e, inclusive, necessitando de políticas de acesso à inovação, porque outros atores precisam entrar para produzir produtos que estão perdendo o interesse econômico de serem produzidos.

Leandro, a gente já está aqui há mais de uma hora conversando e eu sei que tem outras agendas aí no radar. E se deixasse, eu teria mais muitas perguntas, mas eu já queria encaminhar a gente para o final da conversa. Acho que hoje aqui você conseguiu trazer um panorama muito bom do que você tem feito à frente da agência, do que é estratégico, que vai além da inovação específica, mas que vai também de uma visão estrutural da saúde e do país.

mas quero ter o olhar agora de futuro, de próximos passos. Onde vão estar os teus principais olhares e prioridades nesse segundo semestre de 26, pensando em 27 também, e se tem alguma outra pauta que a gente não trouxe aqui que você acha importante trazer.

A fila é o ponto mais importante. A gente está trabalhando de forma bastante intensa na fila. A questão da inovação também é um ponto bastante importante. Nosso comitê de inovação, nossas ações de inovação são muito importantes. Tem uma política de avanço no diálogo com as visas locais, que é bastante importante. Nossa área de PAF também tem um trabalho muito rico acontecendo.

lá, então tem evoluções importantes, tem temas estratégicos que a gente está trabalhando também que necessitam de evolução regulatória, então tem debates muito ricos acontecendo. Agora tem uma pauta que para mim, eu acho que a gente vai ter resultados bons num curto espaço de tempo e temos que trabalhar de forma bastante ativa nela, que é a integração regional.

O que é a integração regional mesmo? A gente tem discutido com as agências da região de ter um trabalho muito mais próximo. E temos resultados, temos avanços que devem vir em breve. Esses diálogos estão sendo muito frutíferos e muito importantes.

discutindo com agências como do México, da Colômbia, do Chile, do Paraguai. Eu não deveria nem ter começado a falar das coisas. Não, não, eu adorei. Mas, assim, de fato, a gente tem... É um momento único que a gente está vivenciando agora. A gente tem trabalhado de forma bastante...

acho que vão ser avanços importantes em breve, nesse sentido então a agenda de integração regional é uma agenda muito importante para a gente e lembrar que nós estamos passando por um processo de qualificação da OMS também para medicamento e começamos agora a partir de dispositivos médicos fomos classificados então vamos estamos avançando a visa de fato é uma agência de referência bom

tem sido tratada como agência de referência e vamos continuar sendo agência de referência, tanto para o Brasil quanto para a região e globalmente. E aí a última pergunta de todas é quais são as pautas que a gente aqui no Futuro da Saúde tem que acompanhar. Tem algum tema que você acha importante a gente ficar mais de olho? E pode ser, não precisa ser só da agência, pode ser algo mais aberto ou da agência.

Essa convergência regional é importante. As nossas pautas de inovação são muito importantes também.

E todo esse nosso processo de trabalho. Agora, eu acho que evoluções importantes vão acontecer. Eu diria assim, vamos conversar mais. Vamos estar juntos nesse processo. Legal. Leandro, eu queria te agradecer demais pela presença, por trazer tantos esclarecimentos aqui. Foi uma honra ter você aqui. Obrigado. Muito obrigado. Obrigada a todos. Obrigada a todo mundo que acompanhou a gente até agora. Se você ainda não assina o canal do Futuro da Saúde, não deixe de assinar. Até mais.