Episódios de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos0:00 / 5:11
Coreia do Sul MFDS: Aceitação de Dados da OMS para Aprovação de IVD
10 de novembro de 20265min
Neste episódio, analisamos a proposta do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, datada de 28 de outubro de 2026, para aceitar dados de desempenho clínico do programa de Pré-qualificação (PQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para aprovações de diagnósticos in vitro (IVD). Discutimos como esta via de dependência (reliance pathway) pode acelerar o acesso ao mercado, quem será mais afetado e os passos práticos que os fabricantes devem tomar antes do prazo para comentários em 16 de novembro de 2026.
Key Questions:
- O que é a Notificação MFDS 2026-508 e o que ela propõe para os fabricantes de IVD?
- Como a Coreia do Sul planeja usar os dados de Pré-qualificação da OMS para aprovações de dispositivos?
- Quais tipos de IVDs têm maior probabilidade de se beneficiar com esta nova via de dependência?
- Qual é o prazo para as partes interessadas enviarem comentários sobre a proposta?
- Que impacto esta mudança terá no tempo e custo para entrar no mercado sul-coreano?
- Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem?
Sources:
- https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. A nossa equipe desenvolve estratégias regulatórias eficientes para mercados como a Coreia do Sul, ajudando a compilar e submeter dossiês técnicos que atendam a requisitos em evolução, como a aceitação de dados da OMS. Com especialistas locais e ferramentas avançadas de IA, garantimos que os seus produtos alcancem os mercados mais rapidamente. Para obter ajuda com a sua estratégia de acesso ao mercado global, entre em contato connosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que é a Notificação MFDS 2026-508 e o que ela propõe para os fabricantes de IVD?
- Como a Coreia do Sul planeja usar os dados de Pré-qualificação da OMS para aprovações de dispositivos?
- Quais tipos de IVDs têm maior probabilidade de se beneficiar com esta nova via de dependência?
- Qual é o prazo para as partes interessadas enviarem comentários sobre a proposta?
- Que impacto esta mudança terá no tempo e custo para entrar no mercado sul-coreano?
- Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem?
Sources:
- https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker
How Pure Global can help:
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