Episódios de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos0:00 / 5:36
Austrália TGA: Mudanças na Isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) a partir de 2026
07 de novembro de 20265min
Neste episódio, analisamos as novas regras da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália que restringem os critérios de isenção para o Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS), com entrada em vigor a 1 de novembro de 2026. Discutimos os dois novos requisitos principais para a isenção: o software não pode fazer um diagnóstico e deve apresentar de forma transparente a lógica por trás das suas recomendações. Abordamos quem é afetado, o que os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) precisam de fazer para se manterem em conformidade e por que é crucial começar a planear agora para evitar a interrupção do acesso ao mercado.
Key Questions:
- Quais são as novas regras da TGA para as isenções de CDSS na Austrália?
- Quando entram em vigor estes novos requisitos?
- Como é que a TGA define agora um CDSS isento?
- Quais os dois critérios chave que o software deve cumprir para permanecer isento?
- Que fabricantes de SaMD são mais afetados por esta mudança?
- O que acontece se o meu CDSS deixar de se qualificar para a isenção?
- Quais são os primeiros passos que a minha equipa deve tomar para se preparar para o prazo de 2026?
- Porque é crucial começar a planear o registo na TGA agora?
Sources:
- https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia
- https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, incluindo na Austrália, pode orientá-lo através das novas exigências da TGA para CDSS. Desde o desenvolvimento de uma estratégia regulatória e compilação do seu dossiê técnico até atuar como seu representante local, garantimos uma transição suave para a conformidade. As nossas ferramentas de IA e bases de dados agilizam o processo, poupando tempo e reduzindo o risco. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua jornada de acesso ao mercado.
Key Questions:
- Quais são as novas regras da TGA para as isenções de CDSS na Austrália?
- Quando entram em vigor estes novos requisitos?
- Como é que a TGA define agora um CDSS isento?
- Quais os dois critérios chave que o software deve cumprir para permanecer isento?
- Que fabricantes de SaMD são mais afetados por esta mudança?
- O que acontece se o meu CDSS deixar de se qualificar para a isenção?
- Quais são os primeiros passos que a minha equipa deve tomar para se preparar para o prazo de 2026?
- Porque é crucial começar a planear o registo na TGA agora?
Sources:
- https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia
- https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, incluindo na Austrália, pode orientá-lo através das novas exigências da TGA para CDSS. Desde o desenvolvimento de uma estratégia regulatória e compilação do seu dossiê técnico até atuar como seu representante local, garantimos uma transição suave para a conformidade. As nossas ferramentas de IA e bases de dados agilizam o processo, poupando tempo e reduzindo o risco. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua jornada de acesso ao mercado.