Episódios de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos0:00 / 4:55
Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA para Dispositivos Médicos: Um Guia para Acesso ao Mercado
31 de outubro de 20264min
A ANVISA publicou três novas listas de normas técnicas reconhecidas em 22 de outubro de 2026, impactando os fabricantes de dispositivos médicos que visam o mercado brasileiro. Este episódio detalha as três planilhas — normas transversais, materiais implantáveis ortopédicos e materiais de uso em saúde — e explica como o uso voluntário dessas normas pode criar uma presunção de conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Brasil, simplificando a preparação da documentação técnica e acelerando o acesso ao mercado.
Key Questions:
- Quais são as três novas listas de normas técnicas reconhecidas publicadas pela ANVISA?
- Como a utilização destas normas cria uma presunção de conformidade?
- Que tipos de dispositivos são abrangidos pelas novas planilhas?
- Qual o impacto prático na preparação da documentação técnica para o Brasil?
- Quais os próximos passos para os fabricantes que pretendem entrar no mercado brasileiro?
- A utilização destas normas é obrigatória ou voluntária?
- De que forma este anúncio da ANVISA pode acelerar o processo de registo?
- O que são as normas "transversais" e a que produtos se aplicam?
Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com profundo conhecimento do cenário regulatório brasileiro, ajudamos a sua empresa a navegar pelas complexidades do processo de registo da ANVISA. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos e atuação como seu representante local no Brasil. Utilizamos ferramentas de IA avançadas para agilizar o acesso ao mercado global. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Quais são as três novas listas de normas técnicas reconhecidas publicadas pela ANVISA?
- Como a utilização destas normas cria uma presunção de conformidade?
- Que tipos de dispositivos são abrangidos pelas novas planilhas?
- Qual o impacto prático na preparação da documentação técnica para o Brasil?
- Quais os próximos passos para os fabricantes que pretendem entrar no mercado brasileiro?
- A utilização destas normas é obrigatória ou voluntária?
- De que forma este anúncio da ANVISA pode acelerar o processo de registo?
- O que são as normas "transversais" e a que produtos se aplicam?
Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
How Pure Global can help:
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