Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes

Neste episódio, discutimos a importante atualização da PMDA do Japão de 18 de setembro de 2026 sobre a orientação para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as principais mudanças no guia revisado, o que os novos materiais de seminário revelam sobre as expectativas da agência e o impacto estratégico do cronograma de consultas atualizado para os fabricantes que planejam entrar ou permanecer no mercado japonês.

Key Questions:
- Quais são as principais alterações no guia revisado de SaMD da PMDA?
- Como os novos materiais de seminário da PMDA afetam a sua estratégia de submissão?
- O que o novo cronograma de consultas significa para o planejamento do seu projeto?
- A PMDA está aumentando suas expectativas em relação à cibersegurança e ao gerenciamento do ciclo de vida do software?
- Quais são os erros comuns que os fabricantes devem evitar ao submeter um SaMD no Japão?
- Como alinhar sua documentação técnica com as novas diretrizes da PMDA?
- Que passos práticos sua equipe regulatória deve tomar agora?

Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
- https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/

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