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Reino Unido MHRA: Emendas ao Projeto de Lei de Saúde e o Futuro da Regulamentação de Dispositivos
24 de setembro de 20266min
Neste episódio, analisamos as importantes emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, apresentadas em 1 de setembro de 2026, que visam modernizar o quadro regulatório da MHRA para dispositivos médicos. Discutimos os três pilares da reforma: novos poderes para a partilha de informações internacionais, medidas para tornar os regulamentos mais recetivos à ciência e, crucialmente, os poderes habilitantes para um futuro regime de licenciamento direto de dispositivos que poderá substituir o atual sistema de avaliação de conformidade por terceiros.
Key Questions:
- Quais são as três principais emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido que afetam os dispositivos médicos?
- Como os novos poderes da MHRA para partilhar informações podem impactar as submissões regulamentares?
- O que significa um quadro regulatório mais "ágil" para os fabricantes de dispositivos inovadores?
- O que é um regime de licenciamento direto e como se compara ao atual sistema de marcação UKCA?
- Poderá o Reino Unido adotar um modelo de aprovação semelhante ao 510(k) e PMA da FDA dos EUA?
- Quando é que estas mudanças entrarão em vigor e o que os fabricantes precisam de fazer agora?
- Como é que estas reformas se alinham com a estratégia do Reino Unido pós-Brexit para a regulamentação?
- Quais são as ações práticas que as equipas de regulamentação devem tomar para se prepararem para estas mudanças a longo prazo?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa precisa de ajuda para desenvolver uma estratégia regulatória para o Reino Unido, compilar dossiês técnicos ou atuar como seu representante local, a nossa equipa de especialistas está pronta para ajudar. Utilizamos IA para compilar, gerir e submeter eficientemente a documentação técnica às autoridades reguladoras, garantindo precisão e rapidez. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.
Key Questions:
- Quais são as três principais emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido que afetam os dispositivos médicos?
- Como os novos poderes da MHRA para partilhar informações podem impactar as submissões regulamentares?
- O que significa um quadro regulatório mais "ágil" para os fabricantes de dispositivos inovadores?
- O que é um regime de licenciamento direto e como se compara ao atual sistema de marcação UKCA?
- Poderá o Reino Unido adotar um modelo de aprovação semelhante ao 510(k) e PMA da FDA dos EUA?
- Quando é que estas mudanças entrarão em vigor e o que os fabricantes precisam de fazer agora?
- Como é que estas reformas se alinham com a estratégia do Reino Unido pós-Brexit para a regulamentação?
- Quais são as ações práticas que as equipas de regulamentação devem tomar para se prepararem para estas mudanças a longo prazo?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill
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