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MDCG 2020-16 Revisão 5: Classificação de DIV e Materiais de CQ sob o IVDR
26 de setembro de 20265min
Este episódio aborda a Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16, publicada em 9 de setembro de 2026. Analisamos as novas clarificações sobre a classificação de materiais de controlo de qualidade (CQ) para diagnósticos in-vitro (DIV) sob o IVDR, focando na distinção crucial entre materiais com valores atribuídos pelo fabricante e aqueles com valores indicativos, e o que isso significa para a sua via de avaliação da conformidade.
Key Questions:
- O que mudou na Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16?
- Como o IVDR classifica os materiais de controlo de qualidade (CQ)?
- Qual é a diferença entre materiais de CQ com valores atribuídos e valores indicativos?
- Por que um material de CQ pode ser reclassificado da Classe A para a Classe C?
- Que impacto esta orientação tem na sua via de avaliação da conformidade?
- Que medidas imediatas as equipas regulamentares devem tomar?
- Como deve atualizar a sua documentação técnica após uma reclassificação?
- Quando deve contactar o seu Organismo Notificado sobre estas alterações?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (DIV). A nossa combinação de conhecimentos locais e ferramentas avançadas de IA simplifica o acesso ao mercado global. Para materiais de CQ afetados pela orientação MDCG 2020-16, podemos ajudar a desenvolver uma estratégia regulamentar, compilar e submeter dossiês técnicos e atuar como o seu representante local. Os nossos serviços garantem que a sua transição para a classificação correta sob o IVDR seja tranquila e eficiente. Para saber mais sobre como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que mudou na Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16?
- Como o IVDR classifica os materiais de controlo de qualidade (CQ)?
- Qual é a diferença entre materiais de CQ com valores atribuídos e valores indicativos?
- Por que um material de CQ pode ser reclassificado da Classe A para a Classe C?
- Que impacto esta orientação tem na sua via de avaliação da conformidade?
- Que medidas imediatas as equipas regulamentares devem tomar?
- Como deve atualizar a sua documentação técnica após uma reclassificação?
- Quando deve contactar o seu Organismo Notificado sobre estas alterações?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
How Pure Global can help:
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