Episódios de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos0:00 / 6:04
México COFEPRIS: Novas Diretrizes para Terceiros Autorizados e Validade de 4 Anos
16 de setembro de 20266min
Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais significativa: a extensão da validade da autorização dos ATPs de dois para quatro anos. Também discutimos a nova separação formal entre modificações administrativas e técnicas, explicando como estas mudanças criam um ambiente regulatório mais estável e previsível. Os fabricantes de dispositivos médicos aprenderão os passos práticos a tomar para aproveitar estas atualizações e otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado mexicano.
Key Questions:
- O que são os Terceiros Autorizados da COFEPRIS e qual o seu papel no registo de dispositivos médicos?
- Qual é a principal mudança nas novas diretrizes publicadas em setembro de 2026?
- Como é que a nova validade de quatro anos para as autorizações de ATPs afeta os fabricantes?
- Qual é a diferença entre modificações administrativas e técnicas segundo as novas regras?
- Por que é que esta mudança faz parte de um esforço de simplificação mais amplo da COFEPRIS?
- Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a estas novas diretrizes?
- Como podem os fabricantes garantir que o seu parceiro ATP está em conformidade com as novas regras?
- De que forma esta atualização regulatória pode impactar os prazos de acesso ao mercado no México?
Sources:
- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado em mais de 30 países. Com a Pure Global, um único processo de registo pode abrir portas para múltiplos mercados internacionais. Para saber como podemos simplificar o seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que são os Terceiros Autorizados da COFEPRIS e qual o seu papel no registo de dispositivos médicos?
- Qual é a principal mudança nas novas diretrizes publicadas em setembro de 2026?
- Como é que a nova validade de quatro anos para as autorizações de ATPs afeta os fabricantes?
- Qual é a diferença entre modificações administrativas e técnicas segundo as novas regras?
- Por que é que esta mudança faz parte de um esforço de simplificação mais amplo da COFEPRIS?
- Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a estas novas diretrizes?
- Como podem os fabricantes garantir que o seu parceiro ATP está em conformidade com as novas regras?
- De que forma esta atualização regulatória pode impactar os prazos de acesso ao mercado no México?
Sources:
- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado em mais de 30 países. Com a Pure Global, um único processo de registo pode abrir portas para múltiplos mercados internacionais. Para saber como podemos simplificar o seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.