Episódios de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos0:00 / 5:33
Saída de Organismos Notificados do MDR da UE: Impacto da NSAI e TÜV NORD em Agosto de 2026
26 de agosto de 20265min
Este episódio aborda as notícias de agosto de 2026 sobre a saída da NSAI e a falência da TÜV NORD Scandinavia do sistema de Organismos Notificados do MDR da UE. Analisamos o impacto imediato para os fabricantes certificados por estes organismos, as implicações mais amplas para a capacidade do sistema regulatório europeu e as medidas estratégicas que as empresas devem tomar para garantir o acesso contínuo ao mercado.
Key Questions:
- O que a saída da NSAI do negócio de MDR significa para os seus certificados existentes?
- Como a falência da TÜV NORD Scandinavia afeta os fabricantes de dispositivos médicos?
- Quais são os primeiros passos que uma empresa deve tomar se o seu Organismo Notificado sair do mercado?
- Como estas saídas impactam a capacidade geral e os tempos de espera dos Organismos Notificados restantes na UE?
- Que estratégias de contingência devem as empresas implementar para os seus parceiros de Organismos Notificados?
- O que é um processo de "saída ordenada" e o que os fabricantes podem esperar?
- Como encontrar e transferir para um novo Organismo Notificado de forma eficiente?
- Deveriam as empresas reavaliar o seu portfólio de produtos para o mercado da UE à luz destas mudanças?
Sources:
- https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business
- https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase
How Pure Global can help:
Navegar em mudanças regulatórias complexas, como a saída de um Organismo Notificado, é fundamental para o sucesso no mercado da UE. A Pure Global especializa-se em estratégia regulatória e acesso ao mercado global, ajudando as empresas de MedTech e IVD a garantir e manter a sua presença no mercado. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, pode ajudar a desenvolver planos de contingência, a gerir a transferência para novos Organismos Notificados e a compilar dossiês técnicos de forma eficiente. Para acelerar o seu acesso ao mercado, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que a saída da NSAI do negócio de MDR significa para os seus certificados existentes?
- Como a falência da TÜV NORD Scandinavia afeta os fabricantes de dispositivos médicos?
- Quais são os primeiros passos que uma empresa deve tomar se o seu Organismo Notificado sair do mercado?
- Como estas saídas impactam a capacidade geral e os tempos de espera dos Organismos Notificados restantes na UE?
- Que estratégias de contingência devem as empresas implementar para os seus parceiros de Organismos Notificados?
- O que é um processo de "saída ordenada" e o que os fabricantes podem esperar?
- Como encontrar e transferir para um novo Organismo Notificado de forma eficiente?
- Deveriam as empresas reavaliar o seu portfólio de produtos para o mercado da UE à luz destas mudanças?
Sources:
- https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business
- https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase
How Pure Global can help:
Navegar em mudanças regulatórias complexas, como a saída de um Organismo Notificado, é fundamental para o sucesso no mercado da UE. A Pure Global especializa-se em estratégia regulatória e acesso ao mercado global, ajudando as empresas de MedTech e IVD a garantir e manter a sua presença no mercado. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, pode ajudar a desenvolver planos de contingência, a gerir a transferência para novos Organismos Notificados e a compilar dossiês técnicos de forma eficiente. Para acelerar o seu acesso ao mercado, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.