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Regras de Esterilização da CDSCO da Índia: Fim da 'Loan Licence' para Dispositivos Médicos
27 de agosto de 20266min
Neste episódio, analisamos a emenda de 24 de agosto de 2026 da CDSCO da Índia às Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que elimina a exigência de uma 'loan licence' (licença de empréstimo) para fabricantes que terceirizam a esterilização. Discutimos como esta mudança simplifica a conformidade, reduz a burocracia e quais são os novos requisitos de rotulagem que os fabricantes devem implementar durante o período de transição de seis meses.
Key Questions:
- O que era a 'loan licence' para esterilização na Índia e porque foi removida?
- Como a emenda de 24 de agosto de 2026 às Regras de Dispositivos Médicos de 2017 afeta os fabricantes?
- Que empresas de dispositivos médicos são mais impactadas por esta mudança regulatória?
- Quais são as novas informações que devem ser incluídas nos rótulos dos dispositivos esterilizados?
- Qual é o prazo para os fabricantes atualizarem os seus rótulos para cumprir as novas regras?
- De que forma esta alteração agiliza o acesso ao mercado indiano para dispositivos médicos estéreis?
- Que medidas práticas as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar em resposta a esta mudança?
- Como é que a responsabilidade do fabricante é reforçada ao abrigo das novas regras?
Sources:
- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html
How Pure Global can help:
A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e DIV, combinando experiência regulatória local com ferramentas de dados e IA de ponta. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e registo global até à vigilância pós-comercialização. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, utilizando um processo de registo único para aceder a vários países. As nossas ferramentas de IA simplificam a compilação de dossiês técnicos, a monitorização regulatória e a pesquisa de mercado, garantindo um caminho mais rápido e eficiente para a conformidade. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.
Key Questions:
- O que era a 'loan licence' para esterilização na Índia e porque foi removida?
- Como a emenda de 24 de agosto de 2026 às Regras de Dispositivos Médicos de 2017 afeta os fabricantes?
- Que empresas de dispositivos médicos são mais impactadas por esta mudança regulatória?
- Quais são as novas informações que devem ser incluídas nos rótulos dos dispositivos esterilizados?
- Qual é o prazo para os fabricantes atualizarem os seus rótulos para cumprir as novas regras?
- De que forma esta alteração agiliza o acesso ao mercado indiano para dispositivos médicos estéreis?
- Que medidas práticas as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar em resposta a esta mudança?
- Como é que a responsabilidade do fabricante é reforçada ao abrigo das novas regras?
Sources:
- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html
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