Episódios de Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos0:00 / 6:13
Alerta da MHRA no Reino Unido: Dispositivos Médicos Não Conformes e Acesso ao Mercado
15 de agosto de 20266min
Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026. Discutimos a ordem da agência para colocar em quarentena e parar de usar seis tipos de dispositivos médicos fornecidos sem a marcação de conformidade UKCA ou CE adequada. Explicamos por que a ausência desta marcação representa um risco inaceitável para a segurança, qualidade e esterilidade, mesmo sem eventos adversos relatados, e exploramos as graves consequências para fabricantes e fornecedores. O episódio conclui com ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem considerar para garantir a integridade da sua cadeia de abastecimento.
Key Questions:
- O que levou a MHRA a emitir um alerta de segurança urgente sobre seis tipos de dispositivos médicos?
- Porque é que a falta de uma marcação UKCA ou CE é considerada uma falha crítica, mesmo sem defeitos de produto conhecidos?
- Quais tipos específicos de dispositivos foram afetados pela ordem de quarentena da MHRA?
- Quais são as consequências imediatas para os fabricantes e distribuidores que fornecem produtos não conformes ao mercado do Reino Unido?
- Como este incidente destaca a importância da devida diligência em toda a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos?
- Que medidas proativas podem as equipas de regulamentação tomar para evitar que produtos não conformes entrem no seu inventário?
- Como podem os acordos contratuais proteger uma organização de responsabilidades relacionadas com a conformidade do fornecedor?
- O que devem os fabricantes verificar para garantir que os seus produtos estão totalmente conformes antes de os enviarem para o Reino Unido?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
- https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
- https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/
- https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices
How Pure Global can help:
A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acelerar o acesso ao mercado global através da nossa experiência local em mais de 30 países e de ferramentas de dados e IA avançadas. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos, registo global de produtos e atuação como seu representante local. Ao simplificar processos complexos de conformidade, garantimos que os seus produtos chegam aos mercados mais rapidamente e se mantêm em conformidade. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados regulatória gratuitas em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que levou a MHRA a emitir um alerta de segurança urgente sobre seis tipos de dispositivos médicos?
- Porque é que a falta de uma marcação UKCA ou CE é considerada uma falha crítica, mesmo sem defeitos de produto conhecidos?
- Quais tipos específicos de dispositivos foram afetados pela ordem de quarentena da MHRA?
- Quais são as consequências imediatas para os fabricantes e distribuidores que fornecem produtos não conformes ao mercado do Reino Unido?
- Como este incidente destaca a importância da devida diligência em toda a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos?
- Que medidas proativas podem as equipas de regulamentação tomar para evitar que produtos não conformes entrem no seu inventário?
- Como podem os acordos contratuais proteger uma organização de responsabilidades relacionadas com a conformidade do fornecedor?
- O que devem os fabricantes verificar para garantir que os seus produtos estão totalmente conformes antes de os enviarem para o Reino Unido?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
- https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
- https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/
- https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices
How Pure Global can help:
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