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Melhorias no Sistema eMDR da FDA em 2026: O Que os Fabricantes Precisam de Saber
24 de julho de 20267min
Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas em 20 de julho de 2026. Abordamos o que mudou, quem é afetado, os prazos críticos para a conformidade obrigatória até 1 de janeiro de 2027 e os passos práticos que as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar para se prepararem para a transição.
Key Questions:
- O que são as novas melhorias do sistema eMDR da FDA anunciadas em 20 de julho de 2026?
- Como estas mudanças afetarão os processos de notificação de eventos adversos da minha empresa?
- Quem é obrigado a cumprir com os novos requisitos do eMDR?
- Quais são os prazos críticos para a transição para o novo sistema?
- A partir de quando o cumprimento será obrigatório?
- Que passos práticos as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar agora para se prepararem?
- Como devo atualizar os meus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)?
- O que preciso de verificar com o meu fornecedor de software de eMDR?
Sources:
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e representação local em mais de 30 mercados. A nossa plataforma tecnológica acelera a preparação de submissões e monitoriza as mudanças regulatórias, garantindo uma conformidade contínua. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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- O que são as novas melhorias do sistema eMDR da FDA anunciadas em 20 de julho de 2026?
- Como estas mudanças afetarão os processos de notificação de eventos adversos da minha empresa?
- Quem é obrigado a cumprir com os novos requisitos do eMDR?
- Quais são os prazos críticos para a transição para o novo sistema?
- A partir de quando o cumprimento será obrigatório?
- Que passos práticos as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar agora para se prepararem?
- Como devo atualizar os meus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)?
- O que preciso de verificar com o meu fornecedor de software de eMDR?
Sources:
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
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