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Orientação Final da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW) 2026: Requisitos Essenciais
25 de julho de 20264min
Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW). Cobrimos os requisitos essenciais de conformidade ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos de 2017, incluindo novas expectativas para documentação técnica, validação de usabilidade específica para a Índia, gestão de riscos de cibersegurança e viés de IA, e a obrigatoriedade de manter uma Lista de Materiais de Software (SBOM).
Key Questions:
- O que muda com a nova orientação da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW)?
- Quais são os novos requisitos de documentação técnica para o mercado indiano?
- Por que a validação de usabilidade para fluxos de trabalho clínicos indianos é agora obrigatória?
- Como a CDSCO espera que os fabricantes abordem os riscos de cibersegurança e o viés de IA?
- O que é uma Lista de Materiais de Software (SBOM) e por que ela é exigida pela CDSCO?
- Quais fabricantes e importadores são afetados por esta nova orientação?
- Que passos práticos as equipas regulatórias devem tomar para garantir a conformidade?
- Como preparar o seu ficheiro de gestão de risco para cumprir as novas expectativas?
Sources:
- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece consultoria regulamentar completa para empresas de MedTech e IVD que procuram entrar ou expandir-se em mercados globais como a Índia. Os nossos especialistas, apoiados por ferramentas avançadas de IA, simplificam o processo de acesso ao mercado. Fornecemos serviços como representação local na Índia, desenvolvimento de estratégias regulamentares para cumprir os requisitos da CDSCO e compilação eficiente de dossiês técnicos, incluindo novos elementos como a SBOM. Deixe-nos ajudá-lo a navegar pelas complexidades da nova orientação sobre MDSW e a acelerar o registo do seu produto. Visite https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados de dispositivos gratuitas em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que muda com a nova orientação da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW)?
- Quais são os novos requisitos de documentação técnica para o mercado indiano?
- Por que a validação de usabilidade para fluxos de trabalho clínicos indianos é agora obrigatória?
- Como a CDSCO espera que os fabricantes abordem os riscos de cibersegurança e o viés de IA?
- O que é uma Lista de Materiais de Software (SBOM) e por que ela é exigida pela CDSCO?
- Quais fabricantes e importadores são afetados por esta nova orientação?
- Que passos práticos as equipas regulatórias devem tomar para garantir a conformidade?
- Como preparar o seu ficheiro de gestão de risco para cumprir as novas expectativas?
Sources:
- https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software
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