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SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos sob MDS-REQ 8
26 de julho de 20265min
Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalhados na orientação MDS-REQ 8, publicada em 20 de julho de 2026. Discutimos o processo de pré-aprovação obrigatório para todos os materiais promocionais, o impacto para fabricantes e seus Representantes Autorizados (ARs) no Reino, e as principais obrigações de conformidade. O anfitrião fornece passos práticos para as equipes de regulamentação e marketing se adaptarem a estas mudanças e garantirem o acesso contínuo ao mercado saudita.
Key Questions:
- O que é o novo requisito MDS-REQ 8 da SFDA?
- Quais tipos de materiais promocionais precisam de pré-aprovação na Arábia Saudita?
- Quem é responsável por submeter os anúncios de dispositivos médicos para aprovação da SFDA?
- A partir de quando estas novas regras de publicidade entraram em vigor?
- Como as alegações nos anúncios devem ser substanciadas de acordo com as novas regras?
- Qual o papel do Representante Autorizado (AR) neste novo processo de aprovação?
- Que medidas práticas as equipes de regulamentação e marketing devem tomar imediatamente?
- Quais são as consequências do não cumprimento com os requisitos de publicidade da SFDA?
Sources:
- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a acessar mercados globais mais rapidamente. Nossos especialistas locais na Arábia Saudita e em mais de 30 países podem gerenciar todo o processo de registro de produtos e aprovação de materiais promocionais, atuando como seu Representante Autorizado e garantindo a conformidade com regulamentações como a MDS-REQ 8 da SFDA. Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que é o novo requisito MDS-REQ 8 da SFDA?
- Quais tipos de materiais promocionais precisam de pré-aprovação na Arábia Saudita?
- Quem é responsável por submeter os anúncios de dispositivos médicos para aprovação da SFDA?
- A partir de quando estas novas regras de publicidade entraram em vigor?
- Como as alegações nos anúncios devem ser substanciadas de acordo com as novas regras?
- Qual o papel do Representante Autorizado (AR) neste novo processo de aprovação?
- Que medidas práticas as equipes de regulamentação e marketing devem tomar imediatamente?
- Quais são as consequências do não cumprimento com os requisitos de publicidade da SFDA?
Sources:
- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices
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