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Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE
16 de julho de 20265min
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar para atualizar a sua documentação técnica e garantir a conformidade contínua no mercado da UE.
Key Questions:
- O que significa a publicação da norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 para a rotulagem de dispositivos médicos?
- Qual é o prazo exato para substituir o símbolo 'EC REP' pelo 'EU REP'?
- Podem os produtos com o símbolo antigo e o novo coexistir no mercado durante o período de transição?
- Para além da rotulagem e da embalagem, que outros documentos precisam de ser atualizados?
- Como podem os fabricantes gerir esta atualização de forma eficiente em múltiplos produtos?
- Quais são os riscos de não conformidade após o prazo de 17 de junho de 2031?
- Como deve esta mudança ser comunicada aos Representantes Autorizados, importadores e distribuidores?
- Por que razão foi necessário substituir o símbolo 'EC REP'?
Sources:
- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
- https://www.decomplix.com/regulatory-news/
- https://www.pure-global.com/regulatory-updates
How Pure Global can help:
A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, simplifica a complexidade regulamentar. Oferecemos serviços de ponta a ponta, desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos a sua empresa a gerir transições como a do símbolo EU REP, garantindo que a sua documentação e rotulagem estão sempre em conformidade. Para simplificar o seu acesso ao mercado global, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- O que significa a publicação da norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 para a rotulagem de dispositivos médicos?
- Qual é o prazo exato para substituir o símbolo 'EC REP' pelo 'EU REP'?
- Podem os produtos com o símbolo antigo e o novo coexistir no mercado durante o período de transição?
- Para além da rotulagem e da embalagem, que outros documentos precisam de ser atualizados?
- Como podem os fabricantes gerir esta atualização de forma eficiente em múltiplos produtos?
- Quais são os riscos de não conformidade após o prazo de 17 de junho de 2031?
- Como deve esta mudança ser comunicada aos Representantes Autorizados, importadores e distribuidores?
- Por que razão foi necessário substituir o símbolo 'EC REP'?
Sources:
- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
- https://www.decomplix.com/regulatory-news/
- https://www.pure-global.com/regulatory-updates
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